Bexaroten til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft Ingen CNS-metastaser Ingen hurtigt fremadskridende visceral sygdom. Tidligere bestrålede læsioner kan kun udpeges som målbare indikatortumorer, hvis patienten ikke har nogen anden målbar sygdomsgenvækst mere end 6 måneder efter strålebehandling, og bidimensionelt målbar genvækst er dokumenteret inden for 2 måneder før studiet. Stratum 1 (hormonalt): Skal være hormonreceptorpositiv (ER eller PR) Tidligere hormonbehandling kun tilladt for metastatisk sygdom Skal have udviklet sig på sidste hormonbehandling Skal have mindst én bidimensionelt målbar tumor Stratum 2 (kemoterapi): Hormonreceptor positiv eller negativ Skal have udviklet sig på eller efter forudgående kemoterapi (1-2 kure) for metastatisk sygdom (knoglemarvstransplantation tæller som 2 regimer) Tidligere hormonbehandling tilladt Skal have mindst én bidimensionelt målbar tumor Stratum 3 (tamoxifen): Skal være hormonreceptorpositiv (ER eller PR) og udvikler sig på tamoxifen Ingen symptomatisk visceral metastase, hvis på adjuverende tamoxifen på tidspunktet for systemisk recidiv Skal have mindst én bidimensionelt målbar tumor eller lytisk knoglelæsion, der måler mindst én cm i diameter Hormonreceptorstatus: Se ovenfor

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Fastende triglycerider inden for normalområdet Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) SGOT og/eller SGPT ikke større end 2,5 gange ULN Samtidig medicinering med lægemidler, der signifikant ændrer levermetabolismen (f.eks. phenobarbital, phenobarbital, phenytoin, orale azol-antisvampemidler) kun tilladt, hvis dosis er stabil Nyre: Kreatinin mindre end 2 gange ULN ELLER Kreatininclearance større end 40 mL/min Samtidig medicinering med lægemidler, der signifikant ændrer nyrernes metabolisme (f.eks. probenecid) kun tilladt, hvis dosis er stabil Andet: Kl. mindst 5 år siden nogen anden tidligere invasiv malignitet undtagen basalcelle- og pladecellekarcinom i huden Ingen alvorlig samtidig sygdom, der ville forhindre compliance Ingen historie med eller klinisk signifikante risikofaktorer for udvikling af pancreatitis Fastende triglycerider inden for normalområdet Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Tidligere monoklonalt antistof HER2-behandling for metastatisk sygdom er kun tilladt, hvis kombineret med kemoterapi eller hormonbehandling og behandling mislykkedes. mitomycin eller nitrosourea) Ingen tidligere retinoidbehandling for brystkræft Mindst 3 måneder siden enhver anden tidligere retinoidbehandling undtagen topisk applikation til dermatologiske indikationer Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden tidligere ikke-FDA godkendt hormonbehandling Ingen andre samtidig hormonbehandling undtagen kronisk lavdosis hormonsubstitutionsterapi eller lavdosis kortikosteroider til ikke-kræftindikation Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Tidligere strålebehandling tilladt Samtidig strålebehandling er kun tilladt til ikke-indikatortumor(er), som ikke repræsenterer ny sygdom eller sygdomsprogression Kirurgi: Forudgående kirurgi tilladt Andet: Mindst en måned siden forudgående undersøgelsesbehandling (undtagen hormonal) Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi Samtidig medicinering med lægemidler, der væsentligt ændrer levermetabolismen (f.eks. phenobarbital, phenytoin, orale azol-antisvampemidler) kun tilladt, hvis dosis er stabil Ikke mere end 15.000 IE af A-vitamin indtaget dagligt