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전이성 유방암 환자 치료에서의 벡사로텐

2013년 5월 29일 업데이트: Ligand Pharmaceuticals

진행성 유방암 환자에서 Targretin(Bexarotene) 캡슐의 다기관 2상 평가

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 전이성 유방암 환자 치료에서 벡사로텐의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 진행된 유방암 환자에서 두 가지 다른 용량 수준에서 경구용 벡사로텐(LGD1069)의 효능을 비교합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 치료 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다. III. 이들 환자에서 분화 유도 및 비정상적인 세포 증식 감소 측면에서 경구용 벡사로텐의 효능을 평가합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 전이성 질환에 대한 사전 요법에 따라 계층화됩니다. 환자는 두 가지 용량 수준 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 1일 1회 경구용 벡사로텐을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 환자는 첫 달 동안 매주, 6주 및 8주에, 그 후 매달 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 84-180명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, 미국, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 전이성 유방암 없음 CNS 전이 없음 급속하게 진행되는 내장 질환 없음 이전에 조사된 병변(들)은 방사선 요법 후 6개월 이상 경과한 경우에만 측정 가능한 지표 종양(들)로 지정될 수 있으며, 환자에게 다른 측정 가능한 질병 재성장이 없고, 2차원적으로 측정 가능한 재성장이 연구 전 2개월 이내에 문서화됨 계층 1(호르몬): 호르몬 수용체 양성(ER 또는 PR)이어야 함 이전 호르몬 요법은 전이성 질환에만 허용됨 마지막 호르몬 요법에서 진행되었어야 함 2차원적으로 측정 가능한 종양이 하나 이상 있어야 함 계층 2(화학요법): 호르몬 수용체 양성 또는 음성 전이성 질환에 대한 이전 화학요법(1-2 요법) 도중 또는 이후에 진행되어야 함(골수 이식은 2 요법으로 계산됨) 이전 호르몬 요법이 허용됨 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 종양이 있어야 함 계층 3(타목시펜): 호르몬 수용체 양성(ER 또는 PR)이어야 하며 타목시펜에서 진행 중이어야 합니다. 전신 재발 시 보조제 타목시펜을 사용하는 경우 증상이 있는 내장 전이가 없습니다. 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 종양 또는 적어도 하나를 측정하는 용해성 골 병변이 있어야 합니다. 직경 cm 호르몬 수용체 상태: 위 참조

환자 특성: 연령: 18세 이상 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 또는 Karnofsky 60-100% 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 정상 범위 내의 공복 트리글리세리드 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 SGOT 및/또는 SGPT가 ULN의 2.5배 이하 간 대사를 현저하게 변화시키는 약물(예: 페노바르비탈, 페니토인, 경구 아졸 항진균제) 용량이 안정적인 경우에만 허용 신장: 크레아티닌 ULN의 2배 미만 또는 크레아티닌 청소율 40 mL/min 초과 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외한 이전의 다른 침습성 악성 종양 발생 후 최소 5년 순응을 방해할 심각한 동시 질환 없음 췌장염 발생에 대한 병력 또는 임상적으로 유의미한 위험 요인 없음 정상 범위 내의 트리글리세리드 금식 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 다음을 수행해야 합니다. 효과적인 피임법 사용

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 전이성 질환에 대한 선행 단클론 항체 HER2 요법은 화학 요법 또는 호르몬 요법과 병용하고 치료가 실패한 경우에만 허용 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 4주 미토마이신 또는 니트로소우레아) 유방암에 대한 이전 레티노이드 요법 없음 피부과 적응증에 대한 국소 적용을 제외한 다른 이전 레티노이드 요법 이후 최소 3개월 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 이전 비 FDA 승인 호르몬 요법 이후 최소 2주 다른 없음 만성 저용량 호르몬 대체 요법 또는 비암 적응증에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 제외한 동시 호르몬 요법 방사선 요법: 질병 특성 참조 사전 방사선 요법 허용 새로운 질병 또는 질병 진행을 나타내지 않는 비지시 종양에만 동시 방사선 요법 허용 수술: 이전 수술 허용 기타: 이전 연구 요법(호르몬제 제외) 이후 최소 1개월 다른 동시 연구 요법 없음 간 대사를 크게 변경하는 약물(예: 페노바르비탈, 페니토인, 경구 아졸 항진균제)과의 동시 투약은 용량이 안정적인 경우에만 허용 15,000 IU 이하 매일 섭취하는 비타민 A의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ligand Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIGAND-L1069-34
  • CDR0000066873 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-99008
  • UMN-9808M00110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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