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Bexarotene bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

29. Mai 2013 aktualisiert von: Ligand Pharmaceuticals

Eine multizentrische Phase-II-Bewertung von Targretin (Bexaroten)-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bexaroten bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von oralem Bexaroten (LGD1069) bei zwei verschiedenen Dosierungen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. II. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die Wirksamkeit von oralem Bexaroten im Hinblick auf die Induktion der Differenzierung und verringerte anormale Zellproliferation bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Therapie der metastasierten Erkrankung stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Dosisstufen zugeteilt. Alle Patienten erhalten einmal täglich orales Bexaroten. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden im ersten Monat jede Woche, in den Wochen 6 und 8 und danach monatlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 84-180 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter metastasierender Brustkrebs Keine ZNS-Metastasen Keine schnell fortschreitende viszerale Erkrankung Zuvor bestrahlte Läsionen können nur dann als messbare Indikatortumoren bezeichnet werden, wenn mehr als 6 Monate seit der Strahlentherapie vergangen sind und bei dem Patienten kein erneutes Wachstum einer anderen messbaren Krankheit auftritt bidimensional messbares Nachwachsen wird innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn dokumentiert Stratum 1 (hormonell): Muss Hormonrezeptor-positiv sein (ER oder PR) Vorherige Hormontherapie nur bei metastasierter Erkrankung zulässig Muss unter der letzten Hormonbehandlung fortgeschritten sein Muss mindestens einen zweidimensional messbaren Tumor haben Stratum 2 (Chemotherapie): Hormonrezeptor positiv oder negativ Muss bei oder nach vorheriger Chemotherapie (1-2 Regime) für metastasierende Erkrankungen fortgeschritten sein (Knochenmarktransplantation zählt als 2 Regime) Vorherige Hormontherapie erlaubt Muss mindestens ein zweidimensional messbares Tumor-Stratum haben 3 (Tamoxifen): Muss Hormonrezeptor-positiv (ER oder PR) sein und unter Tamoxifen fortschreiten Keine symptomatische viszerale Metastasierung bei adjuvanter Tamoxifen zum Zeitpunkt des systemischen Rezidivs Muss mindestens einen zweidimensional messbaren Tumor oder eine lytische Knochenläsion haben, die mindestens eine misst cm im Durchmesser Hormonrezeptorstatus: Siehe oben

PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: Über 18 Jahre Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0–2 ODER Karnofsky 60–100 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Nüchtern-Triglyceride im Normbereich Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) SGOT und/oder SGPT nicht höher als das 2,5-fache des ULN Phenytoin, orale Azol-Antimykotika) nur bei stabiler Dosierung zulässig mindestens 5 Jahre seit jeder anderen invasiven Malignität außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut Keine schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Einhaltung verhindern würde Keine Vorgeschichte oder klinisch signifikante Risikofaktoren für die Entwicklung einer Pankreatitis Nüchtern-Triglyceride im normalen Bereich Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatienten müssen wirksame Verhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige monoklonale Antikörper-HER2-Therapie bei metastasierter Erkrankung nur erlaubt, wenn Kombination mit Chemotherapie oder Hormontherapie und Behandlung fehlgeschlagen Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie (mindestens 6 Wochen seit vorheriger Mitomycin oder Nitrosoharnstoff) Keine vorherige Retinoidtherapie bei Brustkrebs Mindestens 3 Monate seit jeder anderen vorherigen Retinoidtherapie außer topischer Anwendung bei dermatologischen Indikationen Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit vorheriger nicht von der FDA zugelassener Hormontherapie Keine andere gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme einer chronischen niedrig dosierten Hormonersatztherapie oder niedrig dosierter Kortikosteroide für Nicht-Krebs-Indikationen Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige Strahlentherapie zulässig Gleichzeitige Strahlentherapie nur bei Nicht-Indikator-Tumoren zulässig, die keine neue Krankheit oder Krankheitsprogression darstellen Operation: Vorherige Operation zulässig Sonstiges: Mindestens ein Monat seit vorheriger Prüftherapie (außer hormonell) Keine andere gleichzeitige Prüftherapie Gleichzeitige Medikation mit Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel signifikant verändern (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, orale Azol-Antimykotika) nur zulässig, wenn Dosierung stabil Nicht mehr als 15.000 IE von Vitamin A täglich konsumiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIGAND-L1069-34
  • CDR0000066873 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-99008
  • UMN-9808M00110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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