Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beksaroten w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Ligand Pharmaceuticals

Wieloośrodkowa ocena fazy II kapsułek Targretin (beksaroten) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności beksarotenu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności doustnego beksarotenu (LGD1069) w dwóch różnych poziomach dawek u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. II. Należy ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Oceń skuteczność doustnego beksarotenu pod względem indukcji różnicowania i zmniejszenia nieprawidłowej proliferacji komórek u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą terapią choroby przerzutowej. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch poziomów dawek. Wszyscy pacjenci otrzymują doustnie beksaroten raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co tydzień przez pierwszy miesiąc, w 6 i 8 tygodniu, a następnie co miesiąc.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 84-180 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami Brak przerzutów do OUN Brak szybko postępującej choroby trzewnej Zmiany wcześniej napromieniowane mogą być uznane za mierzalny guz(y) wskaźnikowe tylko wtedy, gdy minęło więcej niż 6 miesięcy od radioterapii u pacjenta nie występują inne mierzalne nawroty choroby oraz Dwuwymiarowo mierzalny odrost jest udokumentowany w ciągu 2 miesięcy przed badaniem. Warstwa 1 (hormonalna): Musi być dodatni receptor hormonalny (ER lub PR). Wcześniejsza terapia hormonalna dozwolona tylko w przypadku choroby przerzutowej. Musi mieć progresję w ostatnim schemacie hormonalnym. Musi mieć co najmniej jeden dwuwymiarowo mierzalny guz. Warstwa 2 (chemioterapia): Obecność lub brak receptora hormonalnego Musi wystąpić progresja choroby z przerzutami w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii (1-2 schematy) (przeszczep szpiku kostnego liczy się jako 2 schematy) Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna Musi występować co najmniej jeden dwuwymiarowo mierzalny guz Warstwa 3 (tamoksyfen): Musi mieć obecność receptorów hormonalnych (ER lub PR) i postępować po tamoksyfenie Brak objawowych przerzutów do narządów wewnętrznych w przypadku leczenia uzupełniającego tamoksyfenem w czasie nawrotu ogólnoustrojowego Musi występować co najmniej jeden dwuwymiarowo mierzalny guz lub lityczna zmiana kostna, która mierzy co najmniej jeden cm średnicy Status receptora hormonalnego: patrz wyżej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan menopauzy: nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 LUB Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące co najmniej 100 000/mm3 Trójglicerydy na czczo w granicach normy Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT i/lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność GGN Jednoczesne stosowanie leków znacząco zmieniających metabolizm wątrobowy (np. fenobarbital, fenytoina, doustne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli) dozwolone tylko w przypadku stałej dawki Nerki: kreatynina mniejsza niż 2-krotność GGN LUB klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min Jednoczesne podawanie leków znacząco zmieniających metabolizm nerek (np. probenecyd) dozwolone tylko w przypadku stałej dawki Inne: w co najmniej 5 lat od wystąpienia jakiegokolwiek innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry Brak współistniejącej poważnej choroby, która uniemożliwiałaby przestrzeganie zaleceń lekarskich Brak historii lub klinicznie istotnych czynników ryzyka rozwoju zapalenia trzustki Poziom trójglicerydów na czczo w normie Brak ciąży i karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Wcześniejsza terapia przeciwciałem monoklonalnym HER2 w chorobie przerzutowej dozwolona tylko w połączeniu z chemioterapią lub terapią hormonalną i leczenie nieskuteczne Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej (co najmniej 6 tygodni od poprzedniej mitomycyna lub nitrozomocznik) Brak wcześniejszej terapii retinoidami w raku piersi Co najmniej 3 miesiące od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii retinoidami, z wyjątkiem stosowania miejscowego ze wskazań dermatologicznych Brak jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej niezatwierdzonej przez FDA Żadne inne jednoczesna terapia hormonalna, z wyjątkiem przewlekłej hormonalnej terapii zastępczej lub małych dawek kortykosteroidów we wskazaniach nienowotworowych Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Dozwolona wcześniejsza radioterapia Jednoczesna radioterapia dozwolona tylko w przypadku guzów niewskazujących, które nie reprezentują nowej choroby lub progresji choroby Operacja: Wcześniejsza operacja dozwolone Inne: co najmniej jeden miesiąc od wcześniejszej terapii eksperymentalnej (z wyjątkiem hormonalnej) Żadnej innej jednoczesnej terapii eksperymentalnej Jednoczesne stosowanie leków, które znacząco zmieniają metabolizm wątrobowy (np. fenobarbital, fenytoina, doustne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli) dozwolone tylko w przypadku stałej dawki Nie więcej niż 15 000 j.m. dziennej dawki witaminy A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIGAND-L1069-34
  • CDR0000066873 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-99008
  • UMN-9808M00110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj