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Bexaroteno en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

29 de mayo de 2013 actualizado por: Ligand Pharmaceuticals

Evaluación multicéntrica de fase II de las cápsulas de targretina (bexaroteno) en pacientes con cáncer de mama avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia del bexaroteno en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia del bexaroteno oral (LGD1069) a dos niveles de dosis diferentes en pacientes con cáncer de mama avanzado. II. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes. tercero Evaluar la eficacia del bexaroteno oral en términos de inducción de diferenciación y disminución de la proliferación de células aberrantes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta. Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo para la enfermedad metastásica. Los pacientes son aleatorizados a uno de dos niveles de dosis. Todos los pacientes reciben bexaroteno oral una vez al día. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada semana durante el primer mes, en las semanas 6 y 8, luego mensualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 84-180 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente Sin metástasis en el SNC Sin enfermedad visceral de progreso rápido Las lesiones previamente irradiadas pueden designarse como tumor(es) indicador(es) medible(s) solo si después de más de 6 meses desde la radioterapia, el paciente no tiene otra enfermedad medible que haya vuelto a crecer, y se documenta un nuevo crecimiento medible bidimensionalmente dentro de los 2 meses previos al estudio Estrato 1 (hormonal): Debe tener receptor hormonal positivo (ER o PR) La terapia hormonal previa solo se permite para la enfermedad metastásica Debe haber progresado con el último régimen hormonal Debe tener al menos un tumor medible bidimensionalmente Estrato 2 (quimioterapia): Receptor hormonal positivo o negativo Debe haber progresado durante o después de la quimioterapia previa (1-2 regímenes) para la enfermedad metastásica (el trasplante de médula ósea cuenta como 2 regímenes) Terapia hormonal previa permitida Debe tener al menos un tumor medible bidimensionalmente Estrato 3 (tamoxifeno): debe tener receptores hormonales positivos (ER o PR) y progresar con tamoxifeno Sin metástasis viscerales sintomáticas si recibe tamoxifeno adyuvante en el momento de la recurrencia sistémica Debe tener al menos un tumor medible bidimensionalmente o una lesión ósea lítica que mida al menos un cm de diámetro Estado del receptor de hormonas: Ver arriba

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado menopáusico: no especificado Estado funcional: ECOG 0-2 O Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: al menos 3 meses Hematopoyético: glóbulos blancos al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Triglicéridos en ayunas dentro del rango normal Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN) SGOT y/o SGPT no superior a 2,5 veces ULN Medicación concomitante con fármacos que alteran significativamente el metabolismo hepático (p. ej., fenobarbital, fenitoína, antifúngicos azólicos orales) permitidos solo si la dosis es estable Renal: Creatinina inferior a 2 veces el LSN O Aclaramiento de creatinina superior a 40 ml/min Medicación concomitante con fármacos que alteran significativamente el metabolismo renal (p. ej., probenecid) permitido solo si la dosis es estable Otros: En al menos 5 años desde cualquier otra neoplasia maligna invasiva anterior, excepto el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel. Sin enfermedades concurrentes graves que impidan el cumplimiento. Sin antecedentes o factores de riesgo clínicamente significativos para desarrollar pancreatitis. usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: La terapia previa con anticuerpos monoclonales HER2 para la enfermedad metastásica solo se permite si se combina con quimioterapia o terapia hormonal y el tratamiento fracasó Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa (al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa) mitomicina o nitrosourea) Sin tratamiento previo con retinoides para el cáncer de mama Al menos 3 meses desde cualquier otro tratamiento previo con retinoides, excepto la aplicación tópica por indicaciones dermatológicas Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde el tratamiento hormonal previo no aprobado por la FDA Ningún otro terapia hormonal concurrente, excepto terapia de reemplazo hormonal crónica en dosis bajas o corticosteroides en dosis bajas para indicaciones no oncológicas Radioterapia: consulte Características de la enfermedad Radioterapia previa permitida Radioterapia concurrente permitida solo para tumores no indicadores que no representen una enfermedad nueva o progresión de la enfermedad Cirugía: Cirugía previa permitido Otro: Al menos un mes desde la terapia de investigación previa (excepto hormonal) Ninguna otra terapia de investigación concurrente Medicación concurrente con medicamentos que alteran significativamente el metabolismo hepático (p. ej., fenobarbital, fenitoína, antifúngicos azoles orales) permitida solo si la dosis es estable No más de 15,000 UI de vitamina A consumida diariamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ligand Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIGAND-L1069-34
  • CDR0000066873 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-99008
  • UMN-9808M00110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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