Bexaroteno en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente Sin metástasis en el SNC Sin enfermedad visceral de progreso rápido Las lesiones previamente irradiadas pueden designarse como tumor(es) indicador(es) medible(s) solo si después de más de 6 meses desde la radioterapia, el paciente no tiene otra enfermedad medible que haya vuelto a crecer, y se documenta un nuevo crecimiento medible bidimensionalmente dentro de los 2 meses previos al estudio Estrato 1 (hormonal): Debe tener receptor hormonal positivo (ER o PR) La terapia hormonal previa solo se permite para la enfermedad metastásica Debe haber progresado con el último régimen hormonal Debe tener al menos un tumor medible bidimensionalmente Estrato 2 (quimioterapia): Receptor hormonal positivo o negativo Debe haber progresado durante o después de la quimioterapia previa (1-2 regímenes) para la enfermedad metastásica (el trasplante de médula ósea cuenta como 2 regímenes) Terapia hormonal previa permitida Debe tener al menos un tumor medible bidimensionalmente Estrato 3 (tamoxifeno): debe tener receptores hormonales positivos (ER o PR) y progresar con tamoxifeno Sin metástasis viscerales sintomáticas si recibe tamoxifeno adyuvante en el momento de la recurrencia sistémica Debe tener al menos un tumor medible bidimensionalmente o una lesión ósea lítica que mida al menos un cm de diámetro Estado del receptor de hormonas: Ver arriba

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado menopáusico: no especificado Estado funcional: ECOG 0-2 O Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: al menos 3 meses Hematopoyético: glóbulos blancos al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Triglicéridos en ayunas dentro del rango normal Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN) SGOT y/o SGPT no superior a 2,5 veces ULN Medicación concomitante con fármacos que alteran significativamente el metabolismo hepático (p. ej., fenobarbital, fenitoína, antifúngicos azólicos orales) permitidos solo si la dosis es estable Renal: Creatinina inferior a 2 veces el LSN O Aclaramiento de creatinina superior a 40 ml/min Medicación concomitante con fármacos que alteran significativamente el metabolismo renal (p. ej., probenecid) permitido solo si la dosis es estable Otros: En al menos 5 años desde cualquier otra neoplasia maligna invasiva anterior, excepto el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel. Sin enfermedades concurrentes graves que impidan el cumplimiento. Sin antecedentes o factores de riesgo clínicamente significativos para desarrollar pancreatitis. usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: La terapia previa con anticuerpos monoclonales HER2 para la enfermedad metastásica solo se permite si se combina con quimioterapia o terapia hormonal y el tratamiento fracasó Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa (al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa) mitomicina o nitrosourea) Sin tratamiento previo con retinoides para el cáncer de mama Al menos 3 meses desde cualquier otro tratamiento previo con retinoides, excepto la aplicación tópica por indicaciones dermatológicas Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde el tratamiento hormonal previo no aprobado por la FDA Ningún otro terapia hormonal concurrente, excepto terapia de reemplazo hormonal crónica en dosis bajas o corticosteroides en dosis bajas para indicaciones no oncológicas Radioterapia: consulte Características de la enfermedad Radioterapia previa permitida Radioterapia concurrente permitida solo para tumores no indicadores que no representen una enfermedad nueva o progresión de la enfermedad Cirugía: Cirugía previa permitido Otro: Al menos un mes desde la terapia de investigación previa (excepto hormonal) Ninguna otra terapia de investigación concurrente Medicación concurrente con medicamentos que alteran significativamente el metabolismo hepático (p. ej., fenobarbital, fenitoína, antifúngicos azoles orales) permitida solo si la dosis es estable No más de 15,000 UI de vitamina A consumida diariamente