Bexarotén áttétes emlőrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt áttétes emlőrák Nincs központi idegrendszeri áttét Nincs gyorsan progrediáló zsigeri betegség. A korábban besugárzott elváltozás(ok) csak akkor tekinthetők mérhető indikátordaganatnak, ha a sugárkezelés óta több mint 6 hónap telt el, a betegnél nincs más mérhető betegség újranövekedés, és kétdimenziósan mérhető újranövekedést dokumentálnak a vizsgálatot megelőző 2 hónapon belül. 1. réteg (hormonális): hormonreceptor-pozitívnak kell lennie (ER vagy PR) Korábbi hormonterápia csak áttétes betegség esetén engedélyezett. Előrehaladottnak kell lennie az utolsó hormonkezelés során. Legalább egy kétdimenziósan mérhető daganatnak kell lennie 2. réteg (kemoterápia): Hormonreceptor pozitív vagy negatív Előrehaladottnak kell lennie a korábbi kemoterápia során (1-2 kezelés) vagy azt követően metasztatikus betegség esetén (a csontvelő-transzplantáció 2 adagnak számít) Korábbi hormonterápia engedélyezett. Legalább egy, kétdimenziósan mérhető daganatnak kell lennie. 3 (tamoxifen): Hormonreceptor-pozitívnak (ER vagy PR) kell lennie, és tamoxifenen kell előrehaladnia. Nincs tüneti zsigeri áttét, ha adjuváns tamoxifent kap a szisztémás recidíva idején. Legalább egy kétdimenziósan mérhető tumorral vagy litikus csontlézióval kell rendelkeznie, amely legalább egyet mér. cm átmérőjű Hormon receptor állapot: Lásd fent

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Menopauza állapot: nincs megadva Teljesítmény állapot: ECOG 0-2 VAGY Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoietikus: WBC legalább 3000/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1,50/mm3 Platelet legalább 100 000/mm3 Éhgyomri triglicerid a normál tartományon belül Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét, az SGOT és/vagy SGPT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét. fenitoin, orális azol gombaellenes szerek) csak akkor engedélyezett, ha az adagolás stabil. Vese: A kreatinin kevesebb mint 2-szerese a normálérték felső határának VAGY kreatinin-clearance nagyobb, mint 40 ml/perc Egyidejű gyógyszeres kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen megváltoztatják a vese metabolizmusát (pl. probenecid), csak akkor megengedett, ha az adagolás stabil Egyéb: legalább 5 éve bármely más korábbi rosszindulatú daganat óta eltelt, kivéve a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáját. Nincs olyan súlyos egyidejű betegség, amely megakadályozná a megfelelést. Nincs anamnézisben vagy klinikailag jelentős kockázati tényező a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásában. Éhgyomor triglicerid a normál tartományon belül Nem terhes vagy szoptat. használjon hatékony fogamzásgátlást

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Korábbi monoklonális HER2 antitestes terápia metasztatikus betegség esetén csak akkor engedélyezett, ha kemoterápiával vagy hormonterápiával kombinálják, és a kezelés sikertelen volt. Nincs egyidejű immunterápia Kemoterápia: Lásd a Betegség jellemzőit Legalább 4 hét telt el az előző citotoxikus kemoterápia óta (legalább 6 hét a korábbi mitomicin vagy nitrozourea) Nem kapott emlőrák korábbi retinoid terápiát. Legalább 3 hónap telt el minden más korábbi retinoid terápia óta, kivéve a bőrgyógyászati ​​indikációk helyi alkalmazását. Nincs egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Lásd a Betegség jellemzői Legalább 2 hét az előző, nem FDA által jóváhagyott hormonterápia óta egyidejű hormonterápia, kivéve a krónikus alacsony dózisú hormonpótló kezelést vagy az alacsony dózisú kortikoszteroidokat nem rák indikáció esetén Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzői Előzetes sugárkezelés engedélyezett Egyidejű sugárkezelés csak olyan nem indikátor tumor(ok) esetében megengedett, amelyek nem jelentenek új betegséget vagy betegség progresszióját Műtét: Korábbi műtét megengedett Egyéb: Az előző vizsgálati terápia óta legalább egy hónap (hormonális kivételével) Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia Egyidejű gyógyszeres kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen megváltoztatják a máj metabolizmusát (pl. fenobarbitál, fenitoin, orális azol gombaellenes szerek) csak akkor megengedett, ha az adagolás stabil Nem több, mint 15 000 NE naponta elfogyasztott A-vitamin