Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bexaroten v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

29. května 2013 aktualizováno: Ligand Pharmaceuticals

Multicentrické hodnocení fáze II targretinových (bexarotenových) tobolek u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti bexarotenu při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost perorálního bexarotenu (LGD1069) ve dvou různých dávkových hladinách u pacientek s pokročilým karcinomem prsu. II. Posuďte bezpečnost a snášenlivost tohoto léčebného režimu u této populace pacientů. III. Zhodnoťte účinnost perorálního bexarotenu z hlediska indukce diferenciace a snížení aberantní proliferace buněk u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie pro metastatické onemocnění. Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou úrovní dávky. Všichni pacienti dostávají perorálně bexaroten jednou denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každý týden první měsíc, v týdnech 6 a 8, poté každý měsíc.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 84–180 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastazující karcinom prsu Žádné metastázy do CNS Žádné rychle progredující viscerální onemocnění Dříve ozářená léze (léze) mohou být označeny jako měřitelný indikátorový nádor (nádory) pouze v případě, že více než 6 měsíců od radioterapie u pacientky nedochází k dalšímu měřitelnému opětovnému růstu onemocnění a bidimenzionálně měřitelný opětovný růst je dokumentován během 2 měsíců před studií Stratum 1 (hormonální): Musí být pozitivní na hormonální receptory (ER nebo PR) Předchozí hormonální léčba povolena pouze pro metastatické onemocnění Musí progredovat při posledním hormonálním režimu Musí mít alespoň jeden dvourozměrně měřitelný nádor Vrstva 2 (chemoterapie): Pozitivní nebo negativní hormonální receptor Musí progredovat během nebo po předchozí chemoterapii (1-2 režimy) pro metastatické onemocnění (počet transplantací kostní dřeně jako 2 režimy) Předchozí hormonální terapie povolena Musí mít alespoň jeden dvourozměrně měřitelný tumor Stratum 3 (tamoxifen): Musí být pozitivní na hormonální receptory (ER nebo PR) a progredující na tamoxifenu Žádné symptomatické viscerální metastázy při adjuvantní léčbě tamoxifenem v době systémové recidivy Musí mít alespoň jeden dvourozměrně měřitelný nádor nebo lytickou kostní lézi, která měří alespoň jednu cm v průměru Stav hormonálních receptorů: Viz výše

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 NEBO Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: WBC nejméně 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Triglyceridy nalačno v normálním rozmezí Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) SGOT a/nebo SGPT ne vyšší než 2,5násobek ULN Současná léčba s léky, které významně mění jaterní metabolismus (např. fenytoin, perorální azolová antimykotika) povoleno pouze při stabilním dávkování Ledvina: Kreatinin nižší než 2krát ULN NEBO Clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min Současná léčba s léky, které významně mění renální metabolismus (např. nejméně 5 let od jakékoli jiné předchozí invazivní malignity kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže Žádné závažné souběžné onemocnění, které by bránilo compliance Žádná anamnéza nebo klinicky významné rizikové faktory pro rozvoj pankreatitidy Triglyceridy nalačno v normálním rozmezí Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí léčba metastatickým onemocněním monoklonální protilátkou HER2 povolena pouze v případě, že kombinovaná s chemoterapií nebo hormonální terapií a léčba selhala Žádná současná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie (nejméně 6 týdnů od předchozí mitomycin nebo nitrosomočovina) Žádná předchozí léčba retinoidy pro rakovinu prsu Alespoň 3 měsíce od jakékoli jiné předchozí terapie retinoidy kromě topické aplikace pro dermatologické indikace Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 2 týdny od předchozí hormonální terapie neschválené FDA Žádná jiná souběžná hormonální terapie s výjimkou chronické substituční hormonální terapie nízkými dávkami nebo nízkých dávek kortikosteroidů pro nenádorovou indikaci Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí radioterapie povolena Souběžná radioterapie povolena pouze u neindikačních nádorů, které nepředstavují nové onemocnění nebo progresi onemocnění Chirurgie: Předchozí chirurgický zákrok Povoleno Jiné: Nejméně jeden měsíc od předchozí hodnocené léčby (kromě hormonální) Žádná jiná souběžná hodnocená léčba Souběžná medikace s léky, které významně mění jaterní metabolismus (např. fenobarbital, fenytoin, perorální azolová antimykotika) povolena pouze při stabilní dávce Ne více než 15 000 IU denně konzumovaného vitaminu A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ligand Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIGAND-L1069-34
  • CDR0000066873 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-99008
  • UMN-9808M00110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit