Bexaroteen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde gemetastaseerde borstkanker Geen CZS-metastasen Geen snel voortschrijdende viscerale ziekte Eerder bestraalde laesies kunnen alleen worden aangemerkt als meetbare indicatortumor(en) als de patiënt meer dan 6 maanden na radiotherapie geen andere meetbare hergroei van de ziekte heeft, en tweedimensionaal meetbare hergroei is gedocumenteerd binnen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek Stratum 1 (hormonaal): Moet hormoonreceptorpositief zijn (ER of PR) Voorafgaande hormonale therapie is alleen toegestaan ​​voor gemetastaseerde ziekte Moet progressie hebben ondergaan bij de laatste hormonale behandeling Moet ten minste één bidimensionaal meetbare tumor hebben Stratum 2 (chemotherapie): Hormoonreceptor positief of negatief Moet progressie hebben gehad op of na eerdere chemotherapie (1-2 regimes) voor gemetastaseerde ziekte (beenmergtransplantatie telt als 2 regimes) Voorafgaande hormonale therapie toegestaan ​​Moet ten minste één tweedimensionaal meetbare tumor hebben Stratum 3 (tamoxifen): Moet hormoonreceptorpositief zijn (ER of PR) en voortschrijdend op tamoxifen Geen symptomatische viscerale metastase indien adjuvante tamoxifen op het moment van systemisch recidief Moet ten minste één tweedimensionaal meetbare tumor hebben, of lytische botlaesie die ten minste één meet cm in diameter Hormoonreceptorstatus: zie hierboven

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 OF Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Nuchtere triglyceriden binnen het normale bereik Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT en/of SGPT niet meer dan 2,5 keer ULN Gelijktijdige medicatie met geneesmiddelen die het levermetabolisme aanzienlijk veranderen (bijv. fenobarbital, fenytoïne, orale azol-antischimmelmiddelen) alleen toegestaan ​​bij stabiele dosering Nier: creatinine minder dan 2 keer ULN OF creatinineklaring hoger dan 40 ml/min Gelijktijdige medicatie met geneesmiddelen die het niermetabolisme significant veranderen (bijv. ten minste 5 jaar sinds enige andere eerdere invasieve maligniteit behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid Geen gelijktijdige ernstige ziekte die therapietrouw zou verhinderen Geen voorgeschiedenis van of klinisch significante risicofactoren voor het ontwikkelen van pancreatitis Nuchtere triglyceriden binnen normale waarden Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten gebruik effectieve anticonceptie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Voorafgaande therapie met monoklonaal antilichaam HER2 voor gemetastaseerde ziekte is alleen toegestaan ​​indien gecombineerd met chemotherapie of hormonale therapie en behandeling heeft gefaald Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie (ten minste 6 weken sinds mitomycine of nitrosourea) Geen eerdere behandeling met retinoïden voor borstkanker Ten minste 3 maanden sinds enige andere eerdere behandeling met retinoïden, behalve topische toepassing voor dermatologische indicaties Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere niet door de FDA goedgekeurde hormonale therapie Geen andere gelijktijdige hormonale therapie behalve chronische lage dosis hormoonvervangende therapie of lage dosis corticosteroïden voor niet-kanker indicatie Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Eerdere radiotherapie toegestaan ​​Gelijktijdige radiotherapie alleen toegestaan ​​voor non-indicator tumor(en) die geen nieuwe ziekte of ziekteprogressie vertegenwoordigen Chirurgie: Voorafgaande operatie toegestaan ​​Overig: Minstens één maand sinds eerdere onderzoekstherapie (behalve hormonaal) Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie Gelijktijdige medicatie met geneesmiddelen die het levermetabolisme significant veranderen (bijv. fenobarbital, fenytoïne, orale azol-antischimmelmiddelen) alleen toegestaan ​​als de dosering stabiel is Niet meer dan 15.000 IE van vitamine A dagelijks geconsumeerd