Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bexaroteno no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

29 de maio de 2013 atualizado por: Ligand Pharmaceuticals

Uma avaliação multicêntrica de fase II das cápsulas de Targretin (bexaroteno) em pacientes com câncer de mama avançado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia do bexaroteno no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia do bexaroteno oral (LGD1069) em duas doses diferentes em pacientes com câncer de mama avançado. II. Avalie a segurança e tolerabilidade deste regime de tratamento nesta população de pacientes. III. Avaliar a eficácia do bexaroteno oral em termos de indução de diferenciação e diminuição da proliferação celular aberrante nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a terapia anterior para doença metastática. Os pacientes são randomizados para um dos dois níveis de dosagem. Todos os pacientes recebem bexaroteno oral uma vez ao dia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados semanalmente durante o primeiro mês, nas semanas 6 e 8, depois mensalmente a partir de então.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 84-180 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama metastático confirmado histologicamente Sem metástases no SNC Sem doença visceral de progressão rápida Lesões previamente irradiadas podem ser designadas como tumor(es) indicador(es) mensurável(is) apenas se mais de 6 meses desde a radioterapia, o paciente não tiver outra doença mensurável rebrotando e O recrescimento bidimensionalmente mensurável é documentado dentro de 2 meses antes do estudo Estrato 1 (hormonal): Deve ser receptor hormonal positivo (ER ou PR) Terapia hormonal anterior permitida apenas para doença metastática Deve ter progredido no último regime hormonal Deve ter pelo menos um tumor mensurável bidimensionalmente Estrato 2 (quimioterapia): Receptor hormonal positivo ou negativo Deve ter progredido durante ou após quimioterapia anterior (1-2 regimes) para doença metastática (transplante de medula óssea conta como 2 regimes) Terapia hormonal prévia permitida Deve ter pelo menos um tumor mensurável bidimensional Estrato 3 (tamoxifeno): Deve ser receptor hormonal positivo (ER ou PR) e progredir com tamoxifeno Sem metástase visceral sintomática se estiver usando tamoxifeno adjuvante no momento da recorrência sistêmica Deve ter pelo menos um tumor mensurável bidimensionalmente ou lesão óssea lítica que mede pelo menos um cm de diâmetro Status do receptor hormonal: Veja acima

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Estado da menopausa: Não especificado Estado de desempenho: ECOG 0-2 OU Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Triglicerídeos em jejum dentro da faixa normal Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT e/ou SGPT não superior a 2,5 vezes o LSN Medicação concomitante com medicamentos que alteram significativamente o metabolismo hepático (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, antifúngicos azólicos orais) permitida apenas se a dosagem estável Renal: Creatinina inferior a 2 vezes o LSN OU depuração da creatinina superior a 40 mL/min Medicação concomitante com drogas que alteram significativamente o metabolismo renal (por exemplo, probenecida) permitida apenas se a dosagem estável Outros: Em pelo menos 5 anos desde qualquer outra malignidade invasiva anterior, exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele Nenhuma doença concomitante grave que impeça a adesão Sem história ou fatores de risco clinicamente significativos para o desenvolvimento de pancreatite Triglicerídeos em jejum dentro da faixa normal Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar anticoncepcional eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Terapia prévia com anticorpo monoclonal HER2 para doença metastática permitida somente se combinada com quimioterapia ou terapia hormonal e o tratamento falhou Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Consulte Características da doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior (pelo menos 6 semanas desde a anterior mitomicina ou nitrosourea) Nenhuma terapia anterior com retinóide para câncer de mama Pelo menos 3 meses desde qualquer outra terapia anterior com retinóide, exceto aplicação tópica para indicações dermatológicas Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Consulte Características da doença Pelo menos 2 semanas desde terapia hormonal não aprovada pela FDA Nenhuma outra terapia hormonal concomitante, exceto terapia de reposição hormonal crônica de baixa dose ou corticosteróides de baixa dose para indicação não oncológica Radioterapia: consulte as características da doença Radioterapia prévia permitida Radioterapia concomitante permitida apenas para tumor(es) não indicador(es) que não representam doença nova ou progressão da doença Cirurgia: cirurgia prévia permitido Outros: Pelo menos um mês desde a terapia experimental anterior (exceto hormonal) Nenhuma outra terapia experimental concomitante Medicação concomitante com drogas que alteram significativamente o metabolismo hepático (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, antifúngicos azólicos orais) permitida somente se a dosagem estiver estável Não mais que 15.000 UI de vitamina A consumida diariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ligand Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIGAND-L1069-34
  • CDR0000066873 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-99008
  • UMN-9808M00110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever