Бексаротин в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы Нет метастазов в ЦНС Нет быстро прогрессирующего заболевания внутренних органов Ранее облученные поражения могут быть обозначены как поддающиеся измерению индикаторные опухоли только в том случае, если более 6 месяцев после лучевой терапии у пациента нет другого поддающегося измерению возобновления роста заболевания, и поддающийся двумерному измерению повторный рост задокументирован в течение 2 месяцев до исследования Уровень 1 (гормональный): Должен быть позитивным по рецепторам гормонов (ER или PR) Предшествующая гормональная терапия разрешена только при метастатическом заболевании Должна прогрессировать на последнем гормональном режиме Должна иметься по крайней мере одна опухоль, поддающаяся двумерному измерению Уровень 2 (химиотерапия): Положительный или отрицательный гормональный рецептор Должен прогрессировать во время или после предшествующей химиотерапии (1-2 схемы) по поводу метастатического заболевания (трансплантация костного мозга считается за 2 схемы) Предшествующая гормональная терапия разрешена Должна быть по крайней мере одна опухоль, поддающаяся двумерному измерению Слой 3 (тамоксифен): Должен быть положительный гормональный рецептор (ER или PR) и прогрессировать на тамоксифене Отсутствие симптоматических висцеральных метастазов при адъювантной терапии тамоксифеном во время системного рецидива Должна быть по крайней мере одна двумерно измеримая опухоль или литическое поражение кости, которое измеряет по крайней мере один см в диаметре Статус гормональных рецепторов: см. выше

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние менопаузы: не указано. Общий статус: ECOG 0-2 OR Karnofsky 60-100%. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. не менее 100 000/мм3 Триглицериды натощак в пределах нормы. Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT и/или SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН. фенитоин, пероральные азольные противогрибковые препараты) разрешены только при стабильной дозировке Почки: креатинин менее чем в 2 раза превышает ВГН ИЛИ клиренс креатинина более 40 мл/мин Одновременное применение препаратов, которые значительно изменяют метаболизм в почках (например, пробенецид), разрешено только при стабильной дозировке Другое: в не менее 5 лет после любого другого инвазивного злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи. Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих соблюдению режима лечения. Отсутствие в анамнезе или клинически значимых факторов риска развития панкреатита. Триглицериды натощак в пределах нормы. использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Предыдущая терапия моноклональными антителами HER2 при метастатическом заболевании разрешена только в том случае, если она сочетается с химиотерапией или гормональной терапией и лечение неэффективно. Сопутствующая иммунотерапия не проводится. Химиотерапия: См. характеристики заболевания. Митомицин или нитромочевина) Отсутствие предшествующей терапии ретиноидами по поводу рака молочной железы Не менее 3 месяцев после любой другой предшествующей терапии ретиноидами, за исключением местного применения по дерматологическим показаниям Отсутствие одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: см. Характеристики заболевания Не менее 2 недель после предшествующей гормональной терапии, не одобренной FDA Никакого другого одновременная гормональная терапия, за исключением хронической заместительной гормональной терапии в низких дозах или низких дозах кортикостероидов при неопухолевых показаниях. Лучевая терапия: см. раздел «Характеристики заболевания». Разрешена предшествующая лучевая терапия. разрешено Другое: не менее одного месяца после предшествующей исследуемой терапии (кроме гормональной) Отсутствие другой одновременной исследуемой терапии Одновременное лечение препаратами, которые значительно изменяют метаболизм в печени (например, фенобарбитал, фенитоин, пероральные азольные противогрибковые препараты) разрешено только при стабильной дозировке Не более 15 000 МЕ ежедневно потребляемого витамина А