Beksaroteeni metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Ei nopeasti etenevää sisäelinten sairautta Aiemmin säteilytetyt leesiot voidaan luokitella mitattavissa oleviksi indikaattorikasvaimiksi vain, jos sädehoidosta on kulunut yli 6 kuukautta, ja potilaalla ei ole muuta mitattavissa olevaa sairauden uusiutumista, ja kaksiulotteisesti mitattavissa oleva uudelleenkasvu dokumentoidaan 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta. Kerros 1 (hormonaalinen): Täytyy olla hormonireseptoripositiivinen (ER tai PR) Aiempi hormonihoito sallittu vain metastasoituneen taudin vuoksi. Sen on täytynyt olla edennyt viimeisellä hormonihoidolla. On oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava kasvain Kerros 2 (kemoterapia): Hormonireseptoripositiivinen tai -negatiivinen. On täytynyt edetä aikaisemman kemoterapian (1-2 hoito-ohjelman) jälkeen tai sen jälkeen metastaattisen taudin vuoksi (luuytimensiirto lasketaan kahdeksi hoito-ohjelmaksi) Aiempi hormonihoito sallittu. On oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava kasvain Stratum 3 (tamoksifeeni): Täytyy olla hormonireseptoripositiivinen (ER tai PR) ja etenee tamoksifeenilla. Ei oireenmukaista viskeraalista etäpesäkettä, jos käytetään adjuvanttia tamoksifeenia systeemisen uusiutumisen aikana. On oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva kasvain tai lyyttinen luuvaurio, joka mittaa vähintään yhtä cm halkaisijaltaan Hormonireseptorin tila: Katso yllä

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 TAI Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Verenmuodostus: Valkosolut vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1,50/mm3 Verihiutaleet vähintään 100 000/mm3 Paaston triglyseridit normaalilla alueella Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT ja/tai SGPT enintään 2,5 kertaa ULN Samanaikainen lääkitys lääkkeiden kanssa, jotka muuttavat merkittävästi maksan aineenvaihduntaa (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, oraaliset atsoli-sienilääkkeet) sallittu vain, jos annos on vakaa. Munuaiset: Kreatiniini alle 2 kertaa ULN TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min Samanaikainen lääkitys munuaisten aineenvaihduntaa merkittävästi muuttavien lääkkeiden (esim. probenesidi) kanssa sallittu vain, jos annos on vakaa Muu: klo. vähintään 5 vuotta muista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista paitsi ihon tyvisolu- ja okasolusyöpään Ei vakavaa samanaikaista sairautta, joka estäisi hoitomyöntymisen Ei historiaa tai kliinisesti merkittäviä riskitekijöitä haimatulehduksen kehittymiselle Paaston triglyseridit normaalilla alueella Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden tulee käytä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aiempi monoklonaalinen HER2-vasta-ainehoito metastaattisen taudin hoitoon sallittu vain, jos se yhdistetään kemoterapiaan tai hormonihoitoon ja hoito epäonnistui Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta (vähintään 6 viikkoa edellisestä) mitomysiini tai nitrosourea) Ei aikaisempaa retinoidihoitoa rintasyövän hoitoon Vähintään 3 kuukautta muista aikaisemmista retinoidihoidoista paitsi paikallisesta käytöstä dermatologisten indikaatioiden vuoksi Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta ei-FDA:n hyväksymästä hormonihoidosta Ei muita samanaikainen hormonihoito paitsi krooninen pieniannoksinen hormonikorvaushoito tai pieniannoksiset kortikosteroidit muihin kuin syövän indikaatioihin Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Aiempi sädehoito sallittu Samanaikainen sädehoito sallittu vain ei-indikaattorikasvaimille, jotka eivät edusta uutta sairautta tai taudin etenemistä Leikkaus: Aikaisempi leikkaus sallittu Muuta: Vähintään kuukausi aikaisemmasta tutkimushoidosta (paitsi hormonaalinen) Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa Samanaikainen lääkitys maksan aineenvaihduntaa merkittävästi muuttavien lääkkeiden kanssa (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, suun kautta otettavat atsoli-sienilääkkeet) sallittu vain, jos annos on vakaa Enintään 15 000 IU päivittäin nautitusta A-vitamiinista