在长期全胃肠外营养中使用静脉补充胆碱的随机研究
2015年3月24日 更新者：University of Texas
目标：
I. 确定静脉内补充胆碱是否会逆转接受长期全胃肠外营养的患者的肝脂肪变性和改善肝功能。
研究概览
详细说明
协议大纲：
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
患者每天在全胃肠外营养 (TPN) 溶液中接受氯化胆碱，或接受常规 TPN。 从每晚大约晚上 9 点开始，在 12 小时内静脉内给予 TPN。 治疗持续 24 周。 根据血浆游离胆碱水平和患者耐受性，可能需要调整所提供胆碱的每日剂量。 此外，所有患者每天都会记录他们食物摄入的类型和数量。
在前 6 周内每 2 周对患者进行一次随访，然后从第 12 周开始在接下来的 24 周内每 4 周进行一次随访，然后在第 34 周再次进行随访。
提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期
研究类型
介入性
注册
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
在进入研究前至少 8 周接受夜间全胃肠外营养 (TPN) 以满足超过 70% 的营养需求；接受的热量不超过 38 kcal/kg/天/理想体重；接受脂肪乳剂作为 TPN 方案的一部分
预计在进入研究后至少需要 34 周的 TPN
研究前 CT 扫描记录的肝脂肪变性
在进入研究前 3 周内每天接受一致量的静脉内氨基酸、葡萄糖或脂质
--既往/同时治疗--
没有同时使用胆碱能药物
--患者特征--
肝脏：白蛋白至少 3.5 g/dL；无肝功能衰竭； PT不大于正常上限的2倍
肾脏：无需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭
其他：无艾滋病；未怀孕或哺乳；妊娠试验阴性；生育患者必须使用有效的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alan Lewis Buchman、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年11月1日
研究完成
1999年3月1日
研究注册日期
首次提交
2000年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2000年2月24日
首次发布 (估计)
2000年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
1999年3月1日
更多信息
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