Véletlenszerű vizsgálat az intravénás kolin-kiegészítés alkalmazásáról hosszú távú teljes parenterális táplálkozásban
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg, hogy az intravénás kolinpótlás megfordítja-e a májzsugorodást és javítja-e a májfunkciót olyan betegeknél, akik hosszú távú teljes parenterális táplálásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
JEGYZŐKÖNYV VÁZLAT:
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A betegek napi kolin-kloridot kapnak a teljes parenterális táplálás (TPN) oldatában vagy a szokásos TPN-ben. A TPN-t intravénásan adják be 12 órán keresztül, körülbelül este 21 órakor kezdődően. A terápia 24 hétig tart. A plazmamentes kolinszint és a beteg toleranciája alapján szükség lehet a kolin napi adagjának módosítására. Ezen túlmenően minden beteg napi rendszerességgel rögzíti a táplálékfelvétel típusát és mennyiségét.
A betegeket az első 6 hétben 2 hetente, majd 4 hetente követik a 12. héttől kezdve a 24 hét hátralevő részében, majd a 34. héten újra.
A megadott befejezési dátum az OOPD-rekordonkénti támogatás befejezésének dátuma
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:
-- A betegség jellemzői --
Éjszakai teljes parenterális táplálás (TPN) a táplálkozási szükségletek több mint 70%-ára legalább 8 hétig a vizsgálatba való belépés előtt; Legfeljebb 38 kcal/ttkg/nap/ideális testsúly; Lipid emulzió fogadása a TPN-kezelés részeként
Várhatóan TPN-re lesz szükség legalább 34 hétig a vizsgálatba való belépés után
Előzetes CT-vizsgálattal dokumentált májzsugorodás
Az intravénás aminosavak, dextróz vagy lipid konzisztens napi mennyisége a vizsgálatba való belépés előtt 3 hétig
--Előzetes/egyidejű terápia--
Nincsenek egyidejűleg kolinerg gyógyszerek
-- A beteg jellemzői --
Máj: Albumin legalább 3,5 g/dl; Nincs májelégtelenség; A PT nem haladja meg a normál érték felső határának kétszerese
Vese: nincs hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség
Egyéb: nincs AIDS; Nem terhes vagy szoptat; Negatív terhességi teszt; A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alan Lewis Buchman, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199/13360
- UT-H-HSC-MS-97-018
- BCM-FDR001118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .