Studio randomizzato sull'uso della supplementazione di colina per via endovenosa nella nutrizione parenterale totale a lungo termine
OBIETTIVI:
I. Determinare se l'integrazione di colina per via endovenosa invertirà la steatosi epatica e migliorerà la funzionalità epatica nei pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale a lungo termine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO:
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti ricevono giornalmente cloruro di colina nella loro soluzione di nutrizione parenterale totale (TPN) o nella loro solita TPN. Il TPN viene somministrato per via endovenosa per un periodo di 12 ore a partire dalle 21:00 circa di notte. La terapia continua per 24 settimane. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose giornaliera di colina fornita in base ai livelli di colina libera nel plasma e alla tolleranza del paziente. Inoltre, tutti i pazienti registrano quotidianamente il tipo e la quantità di cibo assunto.
I pazienti vengono seguiti ogni 2 settimane durante le prime 6 settimane, poi ogni 4 settimane a partire dalla settimana 12 per il resto delle 24 settimane, e poi di nuovo alla settimana 34.
La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
Ricezione di nutrizione parenterale totale notturna (TPN) per oltre il 70% del fabbisogno nutrizionale per un minimo di 8 settimane prima dell'ingresso nello studio; Assumere non più di 38 kcal/kg/giorno/peso corporeo ideale; Ricezione di emulsione lipidica come parte del regime TPN
Si prevede che richieda TPN per almeno 34 settimane dopo l'ingresso nello studio
Steatosi epatica documentata dalla TAC prima dello studio
Quantità giornaliera costante di aminoacidi, destrosio o lipidi per via endovenosa ricevuti per 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
--Terapia precedente/concorrente--
Nessun farmaco colinergico concomitante
--Caratteristiche del paziente--
Epatico: Albumina almeno 3,5 g/dL; Nessuna insufficienza epatica; PT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma
Renale: nessuna insufficienza renale che richieda dialisi emo o peritoneale
Altro: Nessun AIDS; Non incinta o in allattamento; Test di gravidanza negativo; I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alan Lewis Buchman, University of Texas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/13360
- UT-H-HSC-MS-97-018
- BCM-FDR001118
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