Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av bruk av intravenøst kolintilskudd i langsiktig total parenteral ernæring

24. mars 2015 oppdatert av: University of Texas

MÅL:

I. Bestem om intravenøs kolintilskudd vil reversere leversteatose og forbedre leverfunksjonen hos pasienter som får langsiktig total parenteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Fettlever

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: kolinklorid

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLISTER:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Pasienter får enten daglig kolinklorid i sin totale parenterale ernæring (TPN) løsning eller sin vanlige TPN. TPN gis intravenøst over en 12-timers periode som begynner omtrent kl. 21.00 om natten. Behandlingen fortsetter i 24 uker. Justeringer i den daglige dosen av kolin kan være nødvendig basert på plasmafritt kolinnivåer og pasienttoleranse. I tillegg registrerer alle pasienter type og mengde matinntak på daglig basis.

Pasientene følges hver 2. uke i løpet av de første 6 ukene, deretter hver 4. uke fra og med uke 12 for resten av de 24 ukene, og deretter igjen i uke 34.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Motta nattlig total parenteral ernæring (TPN) for mer enn 70 % av ernæringsbehovet i minimum 8 uker før studiestart; Får ikke mer enn 38 kcal/kg/dag/ideell kroppsvekt; Mottar lipidemulsjon som en del av TPN-regimet

Forventet å kreve TPN i minst 34 uker etter studiestart

Hepatisk steatose dokumentert ved prestudy CT-skanning

Konsekvent daglig mengde intravenøse aminosyrer, dekstrose eller lipid mottatt i 3 uker før studiestart

--Forutgående/samtidig terapi--

Ingen samtidige kolinerge medisiner

--Pasientkarakteristikker--

Lever: Albumin minst 3,5 g/dL; Ingen leversvikt; PT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre: Ingen nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse

Annet: Ingen AIDS; Ikke gravid eller ammende; negativ graviditetstest; Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas

Etterforskere

Studiestol: Alan Lewis Buchman, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Studiet fullført

1. mars 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene