Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie stosowania dożylnej suplementacji choliny w długotrwałym całkowitym żywieniu pozajelitowym

24 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Texas

CELE:

I. Określenie, czy dożylna suplementacja choliny odwróci stłuszczenie wątroby i poprawi czynność wątroby u pacjentów otrzymujących długoterminowe całkowite żywienie pozajelitowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Pacjenci otrzymują codziennie chlorek choliny w roztworze do całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) lub zwykły TPN. TPN podaje się dożylnie przez okres 12 godzin, począwszy od około 21:00 każdej nocy. Terapia trwa 24 tygodnie. W zależności od poziomu wolnej choliny w osoczu i tolerancji pacjenta może być konieczne dostosowanie dziennej dawki choliny. Dodatkowo wszyscy pacjenci codziennie odnotowują rodzaj i ilość przyjmowanego pokarmu.

Pacjentów obserwuje się co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 6 tygodni, następnie co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 12 przez pozostałą część 24 tygodni, a następnie ponownie w tygodniu 34.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Otrzymywanie nocnego całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) w celu zaspokojenia ponad 70% potrzeb żywieniowych przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania; Przyjmowanie nie więcej niż 38 kcal/kg/dzień/idealnej masy ciała; Otrzymywanie emulsji lipidowej w ramach schematu TPN

Oczekuje się, że będzie wymagać TPN przez co najmniej 34 tygodnie po rozpoczęciu badania

Stłuszczenie wątroby udokumentowane przez tomografię komputerową przed badaniem

Stała dzienna dawka dożylnych aminokwasów, dekstrozy lub lipidów otrzymywana przez 3 tygodnie przed włączeniem do badania

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Brak równoczesnych leków cholinergicznych

--Charakterystyka pacjenta--

Wątroba: Albumina co najmniej 3,5 g/dl; Brak niewydolności wątroby; PT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerki: Brak niewydolności nerek wymagającej hemo- lub dializy otrzewnowej

Inne: brak AIDS; Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; Negatywny test ciążowy; Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alan Lewis Buchman, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Ukończenie studiów

1 marca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13360
  • UT-H-HSC-MS-97-018
  • BCM-FDR001118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Badania kliniczne na chlorek choliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj