Estudo Randomizado do Uso de Suplementação Intravenosa de Colina em Nutrição Parenteral Total a Longo Prazo
OBJETIVOS:
I. Determinar se a suplementação intravenosa de colina reverterá a esteatose hepática e melhorará a função hepática em pacientes que recebem nutrição parenteral total a longo prazo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os pacientes recebem diariamente cloreto de colina em sua solução de nutrição parenteral total (NPT) ou NPT habitual. O NPT é administrado por via intravenosa durante um período de 12 horas, começando aproximadamente às 21h todas as noites. A terapia continua por 24 semanas. Podem ser necessários ajustes na dose diária de colina fornecida com base nos níveis plasmáticos de colina livre e na tolerância do paciente. Além disso, todos os pacientes registram o tipo e a quantidade de alimentos ingeridos diariamente.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 semanas durante as primeiras 6 semanas, depois a cada 4 semanas começando na semana 12 até o restante das 24 semanas e novamente na semana 34.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Receber nutrição parenteral total noturna (NPT) para mais de 70% das necessidades nutricionais por um mínimo de 8 semanas antes da entrada no estudo; Receber não mais que 38 kcal/kg/dia/peso corporal ideal; Recebendo emulsão lipídica como parte do regime NPT
Espera-se que necessite de NPT por pelo menos 34 semanas após a entrada no estudo
Esteatose hepática documentada por tomografia computadorizada pré-estudo
Quantidade diária consistente de aminoácidos intravenosos, dextrose ou lipídios recebidos por 3 semanas antes da entrada no estudo
--Terapia prévia/concomitante--
Sem medicações colinérgicas concomitantes
--Características do paciente--
Hepático: Albumina de pelo menos 3,5 g/dL; Sem insuficiência hepática; PT não superior a 2 vezes o limite superior do normal
Renal: sem insuficiência renal que requeira diálise hemo ou peritoneal
Outros: Sem AIDS; Não grávida ou amamentando; Teste de gravidez negativo; Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alan Lewis Buchman, University of Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13360
- UT-H-HSC-MS-97-018
- BCM-FDR001118
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