Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van het gebruik van intraveneuze choline-suppletie bij totale parenterale voeding op lange termijn

24 maart 2015 bijgewerkt door: University of Texas

DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of intraveneuze choline-suppletie de hepatische steatose zal omkeren en de leverfunctie zal verbeteren bij patiënten die langdurige totale parenterale voeding krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Patiënten krijgen ofwel dagelijks cholinechloride in hun totale parenterale voeding (TPN)-oplossing of hun gebruikelijke TPN. De TPN wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 12 uur, beginnend om ongeveer 21.00 uur 's avonds. De therapie duurt 24 weken. Aanpassingen van de dagelijkse dosis choline die wordt verstrekt, kunnen nodig zijn op basis van de plasmavrije cholinespiegels en de tolerantie van de patiënt. Bovendien registreren alle patiënten dagelijks het type en de hoeveelheid van hun voedselinname.

Patiënten worden gedurende de eerste 6 weken om de 2 weken gevolgd, daarna om de 4 weken, te beginnen met week 12 gedurende de rest van de 24 weken, en daarna opnieuw in week 34.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Nachtelijke totale parenterale voeding (TPN) ontvangen voor meer dan 70% van de voedingsbehoeften gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan het begin van de studie; Niet meer dan 38 kcal/kg/dag/ideaal lichaamsgewicht binnenkrijgen; Lipidenemulsie ontvangen als onderdeel van het TPN-regime

Verwacht TPN nodig te hebben gedurende ten minste 34 weken na binnenkomst in de studie

Hepatische steatose gedocumenteerd door pre-studie CT-scan

Consistente dagelijkse hoeveelheid intraveneuze aminozuren, dextrose of lipide ontvangen gedurende 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Geen gelijktijdige cholinerge medicatie

--Patiëntkenmerken--

Lever: albumine minimaal 3,5 g/dl; Geen leverfalen; PT niet groter dan 2 keer de bovengrens van normaal

Nier: geen nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is

Overig: geen aids; Niet zwanger of borstvoeding gevend; Negatieve zwangerschapstest; Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alan Lewis Buchman, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Studie voltooiing

1 maart 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13360
  • UT-H-HSC-MS-97-018
  • BCM-FDR001118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren