Randomiserad studie av användningen av intravenös kolintillskott vid långvarig total parenteral nutrition
MÅL:
I. Bestäm om intravenöst kolintillskott kommer att vända leversteatosen och förbättra leverfunktionen hos patienter som får långvarig total parenteral nutrition.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PROTOKOLLSKISS:
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Patienterna får antingen daglig kolinklorid i sin totala parenterala nutrition (TPN) lösning eller sin vanliga TPN. TPN ges intravenöst under en 12-timmarsperiod med början cirka 21.00 varje kväll. Behandlingen fortsätter i 24 veckor. Justeringar av den dagliga dosen av kolin kan behövas baserat på plasmafri kolinnivåer och patienttolerans. Dessutom registrerar alla patienter typen och mängden av deras matintag dagligen.
Patienterna följs varannan vecka under de första 6 veckorna, sedan var fjärde vecka med början med vecka 12 under resten av de 24 veckorna och sedan igen vid vecka 34.
Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:
--Sjukdomsegenskaper--
Få nattlig total parenteral nutrition (TPN) för mer än 70 % av näringsbehovet under minst 8 veckor före studiestart; Får inte mer än 38 kcal/kg/dag/ideal kroppsvikt; Får lipidemulsion som en del av TPN-kuren
Förväntas kräva TPN i minst 34 veckor efter studiestart
Hepatisk steatos dokumenterad genom förstudie CT-skanning
Konsekvent daglig mängd av intravenösa aminosyror, dextros eller lipid mottagen under 3 veckor innan studiestart
--Föregående/Samtidig terapi--
Inga samtidiga kolinerga mediciner
--Patientegenskaper--
Lever: Albumin minst 3,5 g/dL; Ingen leversvikt; PT inte större än 2 gånger övre normalgräns
Njure: Ingen njursvikt som kräver hemo- eller peritonealdialys
Övrigt: Inget AIDS; Inte gravid eller ammande; Negativt graviditetstest; Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Maskning: DUBBEL
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alan Lewis Buchman, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199/13360
- UT-H-HSC-MS-97-018
- BCM-FDR001118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .