Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie použití intravenózní suplementace cholinu v dlouhodobé totální parenterální výživě

24. března 2015 aktualizováno: University of Texas

CÍLE:

I. Zjistěte, zda intravenózní suplementace cholinu zvrátit steatózu jater a zlepšit jaterní funkce u pacientů, kteří dostávají dlouhodobou totální parenterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Pacienti dostávají buď denně cholinchlorid v roztoku celkové parenterální výživy (TPN) nebo jejich obvyklou TPN. TPN se podává intravenózně po dobu 12 hodin počínaje přibližně ve 21:00 v noci. Terapie pokračuje po dobu 24 týdnů. Na základě hladiny volného cholinu v plazmě a snášenlivosti pacienta může být nutné upravit denní dávku poskytovaného cholinu. Všichni pacienti navíc denně zaznamenávají typ a množství přijaté potravy.

Pacienti jsou sledováni každé 2 týdny během prvních 6 týdnů, poté každé 4 týdny počínaje týdnem 12 po zbytek 24 týdnů a poté znovu v týdnu 34.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

noční příjem celkové parenterální výživy (TPN) pro více než 70 % nutričních potřeb po dobu minimálně 8 týdnů před vstupem do studie; příjem ne více než 38 kcal/kg/den/ideální tělesná hmotnost; Příjem lipidové emulze jako součást režimu TPN

Očekává se, že bude vyžadovat TPN po dobu alespoň 34 týdnů po vstupu do studie

Steatóza jater dokumentovaná CT vyšetřením před studiem

Konzistentní denní množství intravenózně podávaných aminokyselin, dextrózy nebo lipidů po dobu 3 týdnů před vstupem do studie

--Předchozí/souběžná terapie--

Žádné souběžné cholinergní léky

-- Charakteristika pacienta --

Jaterní: Albumin alespoň 3,5 g/dl; Žádné selhání jater; PT ne větší než 2násobek horní hranice normálu

Renální: Žádné selhání ledvin vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu

Jiné: Žádné AIDS; Netěhotná nebo kojící; Negativní těhotenský test; Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alan Lewis Buchman, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Dokončení studie

1. března 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13360
  • UT-H-HSC-MS-97-018
  • BCM-FDR001118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholinchlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit