Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af brugen af ​​intravenøs cholintilskud i langsigtet total parenteral ernæring

24. marts 2015 opdateret af: University of Texas

MÅL:

I. Bestem, om intravenøs cholintilskud vil vende leversteatose og forbedre leverfunktionen hos patienter, som modtager langsigtet total parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT:

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Patienter får enten dagligt cholinchlorid i deres totale parenterale ernæringsopløsning (TPN) eller deres sædvanlige TPN. TPN gives intravenøst ​​over en 12-timers periode, der begynder cirka kl. 21 om natten. Behandlingen fortsætter i 24 uger. Det kan være nødvendigt at justere den daglige dosis af cholin baseret på plasmafri cholinniveauer og patienttolerance. Derudover registrerer alle patienter typen og mængden af ​​deres fødeindtag på daglig basis.

Patienterne følges hver 2. uge i løbet af de første 6 uger, derefter hver 4. uge begyndende med uge 12 i resten af ​​de 24 uger, og derefter igen i uge 34.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Modtagelse af natlig total parenteral ernæring (TPN) for mere end 70 % af ernæringsbehovet i mindst 8 uger før studiestart; Modtager ikke mere end 38 kcal/kg/dag/ideal kropsvægt; Modtagelse af lipidemulsion som en del af TPN-kur

Forventes at kræve TPN i mindst 34 uger efter studiestart

Hepatisk steatose dokumenteret ved præstudy CT-scanning

Konsistent daglig mængde af intravenøse aminosyrer, dextrose eller lipid modtaget i 3 uger før studiestart

--Forudgående/samtidig terapi--

Ingen samtidig kolinerg medicin

--Patientkarakteristika--

Lever: Albumin mindst 3,5 g/dL; Ingen leversvigt; PT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre: Ingen nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse

Andet: Ingen AIDS; Ikke gravid eller ammende; Negativ graviditetstest; Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas

Efterforskere

  • Studiestol: Alan Lewis Buchman, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Studieafslutning

1. marts 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13360
  • UT-H-HSC-MS-97-018
  • BCM-FDR001118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med cholinchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner