長期の完全静脈栄養における静脈内コリン補充の使用に関するランダム化研究
目的:
I. 長期の完全非経口栄養を受けた患者において、コリンの静脈内補給が脂肪肝を逆転させ、肝機能を改善するかどうかを決定する.
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
患者は、完全静脈栄養 (TPN) 溶液で毎日塩化コリンを受け取るか、通常の TPN を受け取ります。 TPN は、毎晩午後 9 時頃から 12 時間にわたって静脈内投与されます。 治療は 24 週間継続します。 提供されるコリンの 1 日量の調整は、血漿中の遊離コリン レベルと患者の耐性に基づいて必要になる場合があります。 さらに、すべての患者は毎日の食物摂取の種類と量を記録します。
患者は、最初の 6 週間は 2 週間ごとに追跡され、その後 24 週間の残りは 12 週目から 4 週間ごとに、その後 34 週間ごとに追跡されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
研究登録前の最低8週間、栄養ニーズの70％を超える毎晩の完全非経口栄養（TPN）を受けている; 38 kcal/kg/日/理想体重以下の摂取; TPNレジメンの一部として脂質乳剤を投与
-研究への参加後、少なくとも34週間はTPNが必要になると予想される
研究前のCTスキャンによって記録された脂肪肝
-研究に参加する前の3週間に静脈内投与されたアミノ酸、デキストロース、または脂質の一貫した毎日の量
--先行・同時療法--
コリン作動薬の併用なし
--患者の特徴--
肝臓：アルブミン 3.5 g/dL 以上。肝不全なし; PTが正常上限の2倍以下
腎臓：血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全なし
その他：エイズなし。妊娠中または授乳中ではない;陰性妊娠検査;肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Alan Lewis Buchman、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
塩化コリンの臨床試験
-
Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company募集
-
Bristol-Myers Squibb募集マニアを備えた双極性障害I型またはマニアが混在する特徴を持つマニアアメリカ, スペイン, インド, イタリア, ルーマニア, スウェーデン, イスラエル, クロアチア, スロバキア, ウクライナ
-
Bristol-Myers Squibb完了
-
Bristol-Myers Squibb募集マニア付き双極性障害I型アメリカ, 日本, スペイン, ハンガリー, ニュージーランド, ブルガリア, オーストラリア, アルゼンチン, インド, イタリア, ルーマニア, スウェーデン, イスラエル, クロアチア, ポーランド, スロバキア, ウクライナ, デンマーク, フランス, 中国
-
Collaborative Neuroscience Research, LLCBristol-Myers Squibbまだ募集していません