Рандомизированное исследование использования внутривенных добавок холина при длительном полном парентеральном питании
ЦЕЛИ:
I. Определить, будет ли внутривенное введение холина устранять стеатоз печени и улучшать функцию печени у пациентов, получающих полное парентеральное питание в течение длительного времени.
Обзор исследования
Подробное описание
СХЕМА ПРОТОКОЛА:
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Пациенты ежедневно получают либо хлорид холина в растворе для полного парентерального питания (ППП), либо их обычное ПП. TPN вводится внутривенно в течение 12 часов, начиная примерно с 9 часов вечера. Терапия продолжается в течение 24 недель. Может потребоваться корректировка суточной дозы холина в зависимости от уровня свободного холина в плазме и переносимости пациентом. Кроме того, все пациенты ежедневно записывают тип и количество потребляемой ими пищи.
Пациенты наблюдаются каждые 2 недели в течение первых 6 недель, затем каждые 4 недели, начиная с 12-й недели, в течение оставшихся 24 недель, а затем снова на 34-й неделе.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
Получение ночного полного парентерального питания (ППП) для более чем 70% потребностей в питании в течение как минимум 8 недель до включения в исследование; прием не более 38 ккал/кг/сутки/идеальной массы тела; Прием липидной эмульсии в рамках режима ППП
Ожидается, что TPN потребуется в течение как минимум 34 недель после включения в исследование.
Стеатоз печени, подтвержденный предисследованной компьютерной томографией
Стабильное ежедневное количество внутривенных аминокислот, декстрозы или липидов, получаемых в течение 3 недель до включения в исследование
--Предварительная/одновременная терапия--
Отсутствие одновременных холинергических препаратов
--Характеристики пациента--
Печень: альбумин не менее 3,5 г/дл; Отсутствие печеночной недостаточности; PT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
Почечная недостаточность: отсутствие почечной недостаточности, требующей гемо- или перитонеального диализа.
Другое: Нет СПИДа; Не беременны и не кормите грудью; Отрицательный тест на беременность; Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alan Lewis Buchman, University of Texas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13360
- UT-H-HSC-MS-97-018
- BCM-FDR001118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .