Étude randomisée sur l'utilisation de la supplémentation en choline intraveineuse dans la nutrition parentérale totale à long terme
OBJECTIFS:
I. Déterminer si la supplémentation en choline intraveineuse inversera la stéatose hépatique et améliorera la fonction hépatique chez les patients qui reçoivent une nutrition parentérale totale à long terme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE :
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Les patients reçoivent quotidiennement soit du chlorure de choline dans leur solution de nutrition parentérale totale (NPT), soit leur NPT habituelle. Le TPN est administré par voie intraveineuse sur une période de 12 heures commençant à environ 21 h 00 tous les soirs. Le traitement se poursuit pendant 24 semaines. Des ajustements de la dose quotidienne de choline fournie peuvent être nécessaires en fonction des taux plasmatiques de choline libre et de la tolérance du patient. De plus, tous les patients enregistrent quotidiennement le type et la quantité de leur apport alimentaire.
Les patients sont suivis toutes les 2 semaines pendant les 6 premières semaines, puis toutes les 4 semaines à partir de la semaine 12 pendant le reste des 24 semaines, puis à nouveau à la semaine 34.
La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
Recevoir une nutrition parentérale totale (TPN) nocturne pour plus de 70 % des besoins nutritionnels pendant au moins 8 semaines avant l'entrée à l'étude ; Ne pas recevoir plus de 38 kcal/kg/jour/poids corporel idéal ; Recevoir une émulsion lipidique dans le cadre du régime TPN
Devrait avoir besoin de TPN pendant au moins 34 semaines après l'entrée à l'étude
Stéatose hépatique documentée par tomodensitométrie pré-étude
Quantité quotidienne constante d'acides aminés intraveineux, de dextrose ou de lipides reçus pendant 3 semaines avant l'entrée à l'étude
--Traitement antérieur/concurrent--
Aucun médicament cholinergique concomitant
--Caractéristiques des patients--
Hépatique : Albumine au moins 3,5 g/dL ; Pas d'insuffisance hépatique; PT pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale
Rénal : Pas d'insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
Autre : Pas de SIDA ; Pas enceinte ou allaitante ; Test de grossesse négatif ; Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alan Lewis Buchman, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13360
- UT-H-HSC-MS-97-018
- BCM-FDR001118
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