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Randomisierte Studie über die Verwendung einer intravenösen Cholin-Supplementierung bei der langfristigen totalen parenteralen Ernährung

24. März 2015 aktualisiert von: University of Texas

ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob eine intravenöse Cholin-Supplementierung die hepatische Steatose umkehrt und die Leberfunktion bei Patienten verbessert, die eine langfristige vollständige parenterale Ernährung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Die Patienten erhalten entweder täglich Cholinchlorid in ihrer vollständigen parenteralen Ernährungslösung (TPN) oder ihre übliche TPN. Die TPN wird intravenös über einen Zeitraum von 12 Stunden verabreicht, beginnend um etwa 21 Uhr abends. Die Therapie dauert 24 Wochen. Je nach freiem Cholinspiegel im Plasma und Verträglichkeit des Patienten können Anpassungen der verabreichten täglichen Cholindosis erforderlich sein. Zusätzlich erfassen alle Patienten täglich Art und Menge ihrer Nahrungsaufnahme.

Die Patienten werden in den ersten 6 Wochen alle 2 Wochen, dann alle 4 Wochen ab Woche 12 für den Rest der 24 Wochen und dann wieder in Woche 34 nachuntersucht.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Erhalt einer nächtlichen parenteralen Gesamternährung (TPN) für mehr als 70 % des Ernährungsbedarfs für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn; Aufnahme von nicht mehr als 38 kcal/kg/Tag/idealem Körpergewicht; Erhalt einer Lipidemulsion als Teil des TPN-Regimes

Es wird erwartet, dass TPN für mindestens 34 Wochen nach Studieneintritt erforderlich ist

Leberverfettung, dokumentiert durch CT-Scan vor der Studie

Konsistente tägliche Menge an intravenösen Aminosäuren, Dextrose oder Lipiden, die 3 Wochen vor Studienbeginn erhalten wurden

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Keine gleichzeitige cholinerge Medikation

--Patienteneigenschaften--

Leber: Albumin mindestens 3,5 g/dL; Kein Leberversagen; PT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren: Kein Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert

Sonstiges: Kein AIDS; Nicht schwanger oder stillend; Schwangerschaftstest negativ; Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas

Ermittler

  • Studienstuhl: Alan Lewis Buchman, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Studienabschluss

1. März 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13360
  • UT-H-HSC-MS-97-018
  • BCM-FDR001118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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