Estudio aleatorizado del uso de suplementos de colina por vía intravenosa en la nutrición parenteral total a largo plazo
OBJETIVOS:
I. Determinar si la administración de suplementos de colina por vía intravenosa revertirá la esteatosis hepática y mejorará la función hepática en pacientes que reciben nutrición parenteral total a largo plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes reciben cloruro de colina diariamente en su solución de nutrición parenteral total (TPN) o su TPN habitual. La TPN se administra por vía intravenosa durante un período de 12 horas que comienza aproximadamente a las 9 p. m. todas las noches. La terapia continúa durante 24 semanas. Es posible que se requieran ajustes en la dosis diaria de colina proporcionada en función de los niveles de colina libre en plasma y la tolerancia del paciente. Además, todos los pacientes registran diariamente el tipo y la cantidad de alimentos que ingieren.
Los pacientes son seguidos cada 2 semanas durante las primeras 6 semanas, luego cada 4 semanas a partir de la semana 12 durante el resto de las 24 semanas y luego nuevamente en la semana 34.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Recibir nutrición parenteral total (TPN) todas las noches para más del 70 % de las necesidades nutricionales durante un mínimo de 8 semanas antes del ingreso al estudio; Recibir no más de 38 kcal/kg/día/peso corporal ideal; Recibir emulsión de lípidos como parte del régimen de TPN
Se espera que requiera TPN durante al menos 34 semanas después del ingreso al estudio
Esteatosis hepática documentada por tomografía computarizada previa al estudio
Cantidad diaria constante de aminoácidos, dextrosa o lípidos intravenosos recibidos durante 3 semanas antes del ingreso al estudio
--Terapia previa/concurrente--
Sin medicamentos colinérgicos concurrentes
--Características del paciente--
Hepático: Albúmina al menos 3,5 g/dL; Sin insuficiencia hepática; PT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
Renal: sin insuficiencia renal que requiera diálisis hemo o peritoneal
Otro: Sin SIDA; No embarazada ni amamantando; Prueba de embarazo negativa; Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alan Lewis Buchman, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13360
- UT-H-HSC-MS-97-018
- BCM-FDR001118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .