去除 T 细胞以预防接受骨髓移植的患者发生移植物抗宿主病
在高风险匹配和不匹配的同种异体骨髓移植中预防移植物抗宿主病 (GVHD) 的 T 细胞耗竭
理由:骨髓移植可能能够替代被用于杀死肿瘤细胞的化学疗法或放射疗法破坏的免疫细胞。 有时,来自供体的移植细胞会对身体的正常细胞产生免疫反应。 在移植之前从供体细胞中去除 T 细胞可能会阻止这种情况的发生。
目的:II 期试验研究去除 T 细胞以预防接受供体骨髓移植的患者发生移植物抗宿主病的有效性。
研究概览
地位
详细说明
目标:I. 确定异基因骨髓移植后移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率和严重程度,其中骨髓移植物经过逆流离心淘洗和 CD34+ 细胞选择的 T 细胞耗竭修饰,用于 GVHD 高危患者。 二。 确定在该患者群体中采用该治疗方案后移植物失败的发生率。 三、 确定接受该方案治疗的该患者群体的复发率和总生存期。
大纲:患有无关供体、错配相关供体或匹配相关供体的患者被诊断患有急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、骨髓瘤或晚期急性髓性白血病 (AML),在第 -6 天和 -5 天接受环磷酰胺 IV 超过 60 分钟,并且分次全身照射 (TBI) 在第 -3 天到 -1 天每天 3 次,在第 0 天两次。患者接受移植物抗宿主病 (GVHD) 预防,在几天内接受抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) IV 超过 8 小时 - 2 和 -1。 患者在第 0 天接受同种异体骨髓移植 (ABMT),骨髓移植物通过逆流离心淘洗和 CD34+ 选择去除 T 细胞。 由于匹配或不匹配的相关供体或年龄(56 至 60 岁)而无法接受 TBI 的患者,或被诊断患有 AML-CR1、慢性粒细胞白血病、骨髓增生异常综合征或匹配相关供体的骨髓增生性疾病的患者,每 6 小时接受一次口服白消安-7 至 -4 天,环磷酰胺 IV 在 -3 和 -2 天超过 60 分钟,ATG IV 在第 -2 天和 -1 天超过 8 小时用于 GVHD 预防。 患者在第 0 天接受 T 细胞耗尽的 ABMT。在移植前,急性白血病患者在腰椎穿刺后接受鞘内 (IT) 甲氨蝶呤 (MTX)。 在 IT MTX 后 48 小时,中枢神经系统受累的患者接受第二剂 IT MTX,然后每 6 小时口服一次亚叶酸钙,共 4 剂。 既往中枢神经系统受累的患者接受为期 2 周的头颅放疗。 在 AMBT 之后,患者接受 GVHD 预防,包括第 5-22 天每 12 小时一次静脉注射甲基强的松龙,然后在第 23-28 天每天一次和环孢素静脉注射或从第 -1 天开始每天口服两次,持续到 ABMT 后 7-9 个月. 每 3 个月对患者进行一次随访,直至死亡。
预计应计:本研究将应计约 40 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 组织学证实的恶性肿瘤 急性髓性白血病 (AML) 完全缓解 1 (CR1):由不良细胞遗传学定义的高风险(例如,缺失、添加或多重异常) 完全缓解 2 (CR2) 诱导失败 复发:至少一次再诱导如果至少有 10% 的骨髓原始细胞,则尝试 急性淋巴细胞白血病 CR1:由明显的 CNS 受累或不良细胞遗传学(例如,添加、缺失、易位或多重异常)定义的高风险 CR2 诱导失败 与 AML 一样的复发 慢性粒细胞白血病 慢性期(CP ) 1 加速期 (AP)/CP2:母细胞期患者在移植前需要诱导并达到第二个慢性期 慢性淋巴细胞白血病 复发:任何阶段,并且自诊断以来必须接受不超过 3 种治疗方案 多发性骨髓瘤 诊断时原发性难治性疾病复发(不超过 2 次):敏感疾病 浆细胞白血病 自体移植后无法达到完全缓解或复发(不超过 40 年) 骨髓增生异常 所有 FAB 亚型 骨髓增生性疾病 对药物治疗反应不佳 或 细胞遗传学异常 重度再生障碍性贫血 (SAA) )(对于不相关和/或不匹配的供体)诊断时非常 SAA 或 SAA:诱导失败 一种抗原不匹配(接受者年龄 15 至 55 岁) 相关供体可能是 A、B 或 DR 不匹配 无关供体可能是 A 或 B 不匹配(DRB1匹配)表型(6 个中的 6 个)匹配 接受者年龄在 51 到 60 岁之间(如果是相关捐赠者) 如果接受者年龄在 41 到 55 岁(如果是无关捐赠者)
患者特征: 年龄:15 至 60 岁 体能状态:ECOG 0-1 预期寿命:未指定 造血:未指定 肝脏:胆红素不超过 2.0 mg/dL SGOT/SGPT 不超过正常 PT/PTT 正常的 3 倍 肾脏:肌酐不超过 2.0 mg/dL 肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管:通过 MUGA 扫描或超声心动图检查 LVEF 至少为 45% 心肌梗死后超过 6 个月 无不受控制的心律失常 肺部:FEV1 和 DCLO 至少为 50% 预计值 其他:无妨碍研究的社会心理状况 无不受控制的糖尿病 无不受控制的甲状腺疾病 无活动性严重感染 HIV 阴性 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性
先前的同步治疗:见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Steven C. Goldstein, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- 11587
- MCC-11587
- MCC-IRB-4599
- NCI-G00-1781
- BB-IDE-7181 (其他标识符:FDA)
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