Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление Т-клеток для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

10 декабря 2012 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Истощение Т-клеток для профилактики болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) при сочетанной и несовместимой аллогенной трансплантации костного мозга с высоким риском

ОБОСНОВАНИЕ: Трансплантация костного мозга может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией или лучевой терапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток. Иногда трансплантированные клетки от донора могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Удаление Т-клеток из донорских клеток перед их трансплантацией может предотвратить это.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности удаления Т-клеток для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга от донора.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту и тяжесть реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после аллогенной трансплантации костного мозга трансплантатами костного мозга, модифицированными путем удаления Т-клеток с противоточной центробежной элютриацией и отбором CD34+ клеток у пациентов с высоким риском РТПХ. II. Определите частоту отторжения трансплантата после этой схемы лечения в этой популяции пациентов. III. Определите частоту рецидивов и общую выживаемость в этой популяции пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Пациенты с неродственными донорами, несовместимыми родственными донорами или совместимыми родственными донорами с диагнозом острый лимфоцитарный лейкоз, хронический лимфолейкоз, миелома или запущенный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) получают циклофосфамид внутривенно в течение 60 минут в дни -6 и -5 и фракционированное облучение всего тела (ЧМТ) 3 раза в день в дни с -3 по -1 и дважды в день 0. Пациенты получают профилактику реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) с помощью антитимоцитарного глобулина (АТГ) внутривенно в течение 8 часов в дни - 2 и -1. Пациентам проводят аллогенную трансплантацию костного мозга (АВМТ) в день 0 с трансплантатами костного мозга, модифицированными путем удаления Т-клеток с противоточной центробежной элютриацией и отбором CD34+. Пациенты, которые не могут получить ЧМТ из-за совместимого или несовместимого родственного донора или возраста (от 56 до 60 лет), или пациенты с диагнозом AML-CR1, хроническим миелогенным лейкозом, миелодиспластическим синдромом или миелопролиферативными нарушениями у совместимого родственного донора, получают бусульфан перорально каждые 6 часов. в дни с -7 по -4, циклофосфамид внутривенно в течение 60 минут в дни -3 и -2 и АТГ внутривенно в течение 8 часов в дни -2 и -1 для профилактики РТПХ. Пациентам проводят АТМТ с истощением Т-клеток в день 0. Перед трансплантацией пациенты с острым лейкозом получают интратекально (ИТ) метотрексат (МТ) после люмбальной пункции. Через 48 часов после ИТ метотрексата пациенты с поражением ЦНС получают вторую дозу ИТ метотрексата с последующим пероральным приемом лейковорина кальция каждые 6 часов, 4 дозы. Пациенты с поражением ЦНС в анамнезе получают краниальную лучевую терапию в течение 2 недель. После АМТТ пациентам проводят профилактику РТПХ, состоящую из метилпреднизолона в/в каждые 12 часов в дни 5-22, а затем один раз в день в дни 23-28 и циклоспорина в/в или перорально два раза в день, начиная с дня -1 и продолжая до 7-9 месяцев после АБМТ. . Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) Полная ремиссия 1 (CR1): высокий риск, определяемый плохой цитогенетикой (например, делеции, добавления или множественные аномалии) Полная ремиссия 2 (CR2) Неудачная индукция Рецидив: как минимум одна повторная индукция попытка, если не менее 10% бластов костного мозга Острый лимфолейкоз CR1: высокий риск, определяемый явным поражением ЦНС или плохой цитогенетикой (например, добавления, делеции, транслокации или множественные аномалии) CR2 Неудачная индукция Рецидив, как при ОМЛ Хронический миелолейкоз Хроническая фаза (ХП ) 1 Ускоренная фаза (AP)/CP2: пациенты с бластной фазой нуждаются в индукции и достижении второй хронической фазы перед трансплантацией. Хронический лимфолейкоз Рецидив: любая стадия и должно быть получено не более 3 режимов с момента постановки диагноза Множественная миелома Первичное рефрактерное заболевание на момент постановки диагноза Рецидив (не более 2): чувствительное заболевание Плазмоклеточный лейкоз Неспособность достичь полной ремиссии или рецидив после аутологичной трансплантации (не более 40 лет) Миелодисплазия Все подтипы FAB Миелопролиферативные нарушения Плохой ответ на медикаментозную терапию ИЛИ Цитогенетические нарушения Тяжелая апластическая анемия (SAA) ) (для неродственных и/или несовместимых доноров) Очень SAA при постановке диагноза ИЛИ SAA: неудачи индукции Одно несовпадение антигена (возраст реципиента от 15 до 55 лет) Родственные доноры могут быть несовместимы по A, B или DR Неродственные доноры могут быть несовместимы по A или B (DRB1 совпадение) Фенотипическое (6 из 6) совпадение Возраст реципиента от 51 до 60 лет, если донор родственный Реципиент, возраст 41–55 лет, если донор неродственный

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 15 до 60. Состояние здоровья: ECOG 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: не уточнено. Кроветворная функция: не уточнена. Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл. не более 2,0 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: ФВ ЛЖ не менее 45 % по данным MUGA-сканирования или эхокардиографии Более 6 месяцев после инфаркта миокарда Нет неконтролируемых аритмий Легочные: ОФВ1 и DCLO не менее 50 % от должного Другое: Нет психосоциальные состояния, препятствующие проведению исследования Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета Отсутствие неконтролируемого заболевания щитовидной железы Отсутствие активных серьезных инфекций ВИЧ-отрицательный Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11587
  • MCC-11587
  • MCC-IRB-4599
  • NCI-G00-1781
  • BB-IDE-7181 (Другой идентификатор: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться