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Entfernung von T-Zellen zur Verhinderung einer Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen

10. Dezember 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

T-Zell-Depletion zur Prävention der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) bei hochriskanter, angepasster und nicht übereinstimmender allogener Knochenmarktransplantation

BEGRÜNDUNG: Eine Knochenmarktransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden, um Tumorzellen abzutöten. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Das Entfernen der T-Zellen aus den Spenderzellen vor der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der T-Zell-Entfernung zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation von einem Spender unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Inzidenz und des Schweregrades der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach allogener Knochenmarktransplantation mit durch T-Zell-Depletion modifizierten Marktransplantaten mit Gegenstrom-Zentrifugal-Elutriation und CD34+-Zellselektion bei Patienten mit hohem Risiko für GVHD. II. Bestimmen Sie die Inzidenz von Transplantatversagen nach diesem Behandlungsschema in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Rückfallrate und das Gesamtüberleben in dieser mit diesem Schema behandelten Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Patienten mit nicht verwandten Spendern, nicht übereinstimmenden verwandten Spendern oder übereinstimmenden verwandten Spendern, bei denen akute lymphatische Leukämie, chronisch lymphatische Leukämie, Myelom oder fortgeschrittene akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde, erhalten Cyclophosphamid i.v. über 60 Minuten an den Tagen -6 und -5 und fraktionierte Ganzkörperbestrahlung (TBI) dreimal täglich an den Tagen -3 bis -1 und zweimal am Tag 0. Die Patienten erhalten eine Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe mit Anti-Thymozytenglobulin (ATG) i.v. über 8 Stunden an den Tagen - 2 und -1. Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Knochenmarktransplantation (ABMT) mit Marktransplantaten, die durch T-Zell-Depletion mit Gegenstrom-Zentrifugal-Elutriation und CD34+-Selektion modifiziert wurden. Patienten, die aufgrund von passenden oder nicht passenden verwandten Spendern oder aufgrund ihres Alters (56 bis 60) kein TBI erhalten können, oder Patienten, bei denen AML-CR1, chronische myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom oder myeloproliferative Erkrankungen mit passenden verwandten Spendern diagnostiziert wurden, erhalten alle 6 Stunden orales Busulfan an den Tagen –7 bis –4, Cyclophosphamid IV über 60 Minuten an den Tagen –3 und –2 und ATG IV über 8 Stunden an den Tagen –2 und –1 zur GVHD-Prophylaxe. Die Patienten werden am Tag 0 einer T-Zell-depletierten ABMT unterzogen. Bei der Prätransplantation erhalten Patienten mit akuter Leukämie intrathekales (IT) Methotrexat (MTX) nach einer Lumbalpunktion. 48 Stunden nach IT MTX erhalten Patienten mit ZNS-Beteiligung eine zweite Dosis IT MTX, gefolgt von oralem Leucovorin-Calcium alle 6 Stunden für 4 Dosen. Patienten mit vorheriger ZNS-Beteiligung erhalten 2 Wochen lang eine kraniale Strahlentherapie. Nach der AMBT werden die Patienten einer GVHD-Prophylaxe unterzogen, bestehend aus Methylprednisolon i.v. alle 12 Stunden an den Tagen 5–22 und dann einmal täglich an den Tagen 23–28 und Ciclosporin i.v. oder zweimal täglich oral, beginnend am Tag –1 und fortgesetzt bis 7–9 Monate nach der ABMT . Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 40 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte Malignität Akute myeloische Leukämie (AML) Vollständige Remission 1 (CR1): hohes Risiko, definiert durch schlechte Zytogenetik (z. B. Deletionen, Additionen oder multiple Anomalien) Vollständige Remission 2 (CR2) Induktionsversagen Rückfall: mindestens eine Reinduktion Versuch, wenn mindestens 10 % Markblasten Akute lymphatische Leukämie CR1: hohes Risiko, definiert durch offensichtliche ZNS-Beteiligung oder schlechte Zytogenetik (z. B. Hinzufügungen, Deletionen, Translokationen oder multiple Anomalien) CR2 Induktionsversagen Rückfall wie bei AML ) 1 Akzelerierte Phase (AP)/CP2: Patienten mit Blastenphase müssen vor der Transplantation in eine zweite chronische Phase eingeleitet und erreicht werden. Chronische lymphatische Leukämie Rückfall: Jedes Stadium und darf nicht mehr als 3 Behandlungen seit der Diagnose erhalten haben. Multiples Myelom. Primäre refraktäre Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose Rückfall (nicht mehr als 2): empfindliche Erkrankung Plasmazell-Leukämie Unfähigkeit, eine vollständige Remission oder einen Rückfall nach autologer Transplantation zu erreichen (nicht länger als 40 Jahre) Myelodysplasie Alle FAB-Subtypen Myeloproliferative Erkrankungen Schlechtes Ansprechen auf medizinische Therapie ODER zytogenetische Anomalien Schwere aplastische Anämie (SAA ) (für nicht verwandte und/oder fehlgepaarte Spender) Sehr SAA bei Diagnose ODER SAA: Induktionsfehler Ein Antigen-Fehlpaar (Alter des Empfängers 15 bis 55) Verwandte Spender können A-, B- oder DR-fehlgepaart sein Nicht verwandte Spender können A- oder B-fehlgepaart sein (DRB1 Übereinstimmung) Phänotypisch (6 von 6) Übereinstimmung Alter des Empfängers 51 bis 60 bei verwandtem Spender Alter des Empfängers 41 bis 55 bei nicht verwandtem Spender

PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 bis 60 Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL SGOT/SGPT nicht höher als das 3-fache des Normalwerts PT/PTT normal Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: LVEF mindestens 45 % durch MUGA-Scan oder Echokardiographie Mehr als 6 Monate seit Myokardinfarkt Keine unkontrollierten Arrhythmien Pulmonal: FEV1 und DCLO mindestens 50 % vorhergesagt Andere: Nein psychosoziale Bedingungen, die die Studie ausschließen würden Kein unkontrollierter Diabetes mellitus Keine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung Keine aktiven schweren Infektionen HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11587
  • MCC-11587
  • MCC-IRB-4599
  • NCI-G00-1781
  • BB-IDE-7181 (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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