Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění T lymfocytů k prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně

10. prosince 2012 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deplece T-buněk pro prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) u vysoce rizikové alogenní transplantace kostní dřeně shodné a neodpovídající

Odůvodnění: Transplantace kostní dřeně může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií používanou k zabíjení nádorových buněk. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Odstranění T buněk z dárcovských buněk před jejich transplantací může tomu zabránit.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost odstranění T buněk k prevenci reakce štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstupují transplantaci kostní dřeně od dárce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit incidenci a závažnost reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci kostní dřeně dřeňovými štěpy modifikovanými deplecí T buněk s protiproudovou centrifugální elutriací a selekcí CD34+ buněk u pacientů s vysokým rizikem GVHD. II. Určete výskyt selhání štěpu po tomto léčebném režimu u této populace pacientů. III. Určete míru relapsu a celkové přežití u této populace pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti s nepříbuznými dárci, neshodnými příbuznými dárci nebo příbuznými dárci s diagnostikovanou akutní lymfocytární leukémií, chronickou lymfocytární leukémií, myelomem nebo pokročilou akutní myeloidní leukémií (AML) dostávají cyklofosfamid IV po dobu 60 minut ve dnech -6 a -5 a frakcionované celkové ozáření těla (TBI) 3krát denně ve dnech -3 až -1 a dvakrát v den 0. Pacienti dostávají profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) pomocí antithymocytárního globulinu (ATG) IV po dobu 8 hodin ve dnech - 2 a -1. Pacienti podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně (ABMT) v den 0 s dřeňovými štěpy modifikovanými deplecí T buněk s protiproudovou centrifugální elutriací a CD34+ selekcí. Pacienti, kteří nemohou dostat TBI kvůli shodným nebo neshodným příbuzným dárcům nebo věku (56 až 60), nebo pacienti s diagnózou AML-CR1, chronická myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom nebo myeloproliferativní poruchy s odpovídajícími příbuznými dárci, dostávají perorálně busulfan každých 6 hodin ve dnech -7 až -4, cyklofosfamid IV po dobu 60 minut ve dnech -3 a -2 a ATG IV po dobu 8 hodin ve dnech -2 a -1 pro profylaxi GVHD. Pacienti podstoupí ABMT s deplecí T buněk v den 0. Před transplantací dostávají pacienti s akutní leukémií intratekální (IT) methotrexát (MTX) po lumbální punkci. 48 hodin po IT MTX dostanou pacienti s postižením CNS druhou dávku IT MTX následovanou perorálním leukovorinem kalcium každých 6 hodin ve 4 dávkách. Pacienti s předchozím postižením CNS dostávají kraniální radioterapii po dobu 2 týdnů. Po AMBT pacienti podstupují profylaxi GVHD sestávající z methylprednisolonu IV každých 12 hodin ve dnech 5-22 a poté jednou denně ve dnech 23-28 a cyklosporinu IV nebo perorálně dvakrát denně počínaje dnem -1 a pokračující až do 7-9 měsíců po ABMT . Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená malignita Akutní myeloidní leukémie (AML) Kompletní remise 1 (CR1): vysoké riziko definované špatnou cytogenetikou (např. delece, adice nebo mnohočetné abnormality) Kompletní remise 2 (CR2) Selhání indukce Relaps: alespoň jedna reindukce pokus, pokud alespoň 10 % blastů v kostní dřeni Akutní lymfocytární leukémie CR1: vysoké riziko definované zjevným postižením CNS nebo špatnou cytogenetikou (např. adice, delece, translokace nebo mnohočetné abnormality) CR2 Selhání indukce Recidiva jako u AML Chronická myeloidní leukémie Chronická fáze (CP ) 1 Akcelerovaná fáze (AP)/CP2: pacienti s blastickou fází vyžadují indukci a dosažení druhé chronické fáze před transplantací Chronická lymfocytární leukémie Relaps: jakékoli stadium a od stanovení diagnózy nesmí podstoupit více než 3 režimy Mnohočetný myelom Primární refrakterní onemocnění při diagnóze Relaps (ne větší než 2): citlivé onemocnění Plazmacelulární leukémie Neschopnost dosáhnout kompletní remise nebo relapsu po autologní transplantaci (ne více než 40 let) Myelodysplazie Všechny podtypy FAB Myeloproliferativní poruchy Špatná odpověď na léčebnou terapii NEBO Cytogenetické abnormality Těžká aplastická anémie (SAA ) (pro nepříbuzné a/nebo neshodné dárce) Velmi SAA při diagnóze NEBO SAA: selhání indukce Jeden nesoulad antigenu (věk příjemce 15 až 55) Příbuzní dárci mohou být neshodní A, B nebo DR Nepříbuzní dárci mohou mít neshodu A nebo B (DRB1 shoda) Fenotypová (6 ze 6) shoda Věk příjemce 51 až 60, pokud je příbuzný dárce Věk příjemce 41 až 55, pokud dárce není v příbuzenském vztahu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 15 až 60 Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl SGOT/SGPT ne vyšší než 3násobek normálního PT/PTT normální Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: LVEF alespoň 45 % podle MUGA skenu nebo echokardiografie Více než 6 měsíců od infarktu myokardu Žádné nekontrolované arytmie Plicní: FEV1 a DCLO alespoň 50 % předpovězeno Jiné: Ne psychosociální stavy, které by vylučovaly studii Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus Žádné nekontrolované onemocnění štítné žlázy Žádné aktivní závažné infekce HIV negativní Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11587
  • MCC-11587
  • MCC-IRB-4599
  • NCI-G00-1781
  • BB-IDE-7181 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit