Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remoção de células T para prevenir a doença enxerto versus hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de medula óssea

10 de dezembro de 2012 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Depleção de Células T para Prevenção da Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GVHD) em Transplante de Medula Óssea Alogênica Compatível e Incompatível de Alto Risco

JUSTIFICAÇÃO: O transplante de medula óssea pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar células tumorais. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. Eliminar as células T das células doadoras antes de transplantá-las pode impedir que isso aconteça.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da remoção de células T para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de medula óssea de um doador.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a incidência e gravidade da doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) após transplante alogênico de medula óssea com enxertos de medula modificados por depleção de células T com elutriação centrífuga de contrafluxo e seleção de células CD34+ em pacientes com alto risco de GVHD. II. Determine a incidência de falha do enxerto após este regime de tratamento nesta população de pacientes. III. Determine a taxa de recaída e a sobrevida global nesta população de pacientes tratados com este regime.

DESCRIÇÃO: Pacientes com doadores não aparentados, doadores aparentados incompatíveis ou doadores aparentados compatíveis diagnosticados com leucemia linfocítica aguda, leucemia linfocítica crônica, mieloma ou leucemia mielóide aguda avançada (LMA), recebem ciclofosfamida IV durante 60 minutos nos dias -6 e -5 e irradiação corporal total fracionada (TBI) 3 vezes ao dia nos dias -3 a -1 e duas vezes no dia 0. Os pacientes recebem profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com globulina anti-timócito (ATG) IV durante 8 horas nos dias - 2 e -1. Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de medula óssea (ABMT) no dia 0 com enxertos de medula modificados por depleção de células T com elutriação centrífuga de contrafluxo e seleção de CD34+. Pacientes incapazes de receber TCE devido a doadores aparentados compatíveis ou incompatíveis, ou idade (56 a 60), ou pacientes diagnosticados com AML-CR1, leucemia mielóide crônica, síndrome mielodisplásica ou distúrbios mieloproliferativos com doadores aparentados compatíveis, recebem bussulfano oral a cada 6 horas nos dias -7 a -4, ciclofosfamida IV durante 60 minutos nos dias -3 e -2, e ATG IV durante 8 horas nos dias -2 e -1 para profilaxia de GVHD. Os pacientes são submetidos a ABMT com depleção de células T no dia 0. No pré-transplante, os pacientes com leucemia aguda recebem metotrexato (MTX) intratecal (IT) após a punção lombar. 48 horas após o MTX IT, os pacientes com envolvimento do SNC recebem uma segunda dose de MTX IT seguido de leucovorina cálcica oral a cada 6 horas por 4 doses. Pacientes com envolvimento prévio do SNC recebem radioterapia craniana por 2 semanas. Após AMBT, os pacientes são submetidos à profilaxia de GVHD que consiste em metilprednisolona IV a cada 12 horas nos dias 5-22 e, em seguida, uma vez ao dia nos dias 23-28 e ciclosporina IV ou oralmente duas vezes ao dia, começando no dia -1 e continuando até 7-9 meses após o ABMT . Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 40 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade confirmada histologicamente Leucemia mielóide aguda (LMA) Remissão completa 1 (CR1): alto risco definido por citogenética pobre (por exemplo, deleções, adições ou anormalidades múltiplas) Remissão completa 2 (CR2) Falhas de indução Recaída: pelo menos uma reindução tentativa se pelo menos 10% de blastos na medula Leucemia linfocítica aguda CR1: alto risco definido por envolvimento evidente do SNC ou citogenética deficiente (por exemplo, adições, deleções, translocações ou anormalidades múltiplas) CR2 Falhas na indução Recaída como na LMA Leucemia mielóide crônica Fase crônica (CP) ) 1 Fase acelerada (AP)/CP2: pacientes em fase blástica requerem indução e obtenção de uma segunda fase crônica antes do transplante Leucemia linfocítica crônica Recidiva: qualquer estágio e não deve ter recebido mais de 3 regimes desde o diagnóstico Mieloma múltiplo Doença primária refratária ao diagnóstico Recaída (não maior que 2): doença sensível Leucemia de células plasmáticas Incapacidade de atingir uma remissão completa ou recaída após transplante autólogo (não maior que 40 anos) Mielodisplasia Todos os subtipos de FAB Distúrbios mieloproliferativos Má resposta à terapia médica OU Anormalidades citogenéticas Anemia aplástica grave (SAA ) (para doadores não aparentados e/ou incompatíveis) Muito SAA no diagnóstico OU SAA: falhas de indução Uma incompatibilidade de antígeno (receptor de 15 a 55 anos) Doadores aparentados podem ser A, B ou DR incompatíveis Doadores não aparentados podem ser A ou B incompatíveis (DRB1 correspondente) Fenotípico (6 em ​​6) compatível Idade do receptor 51 a 60 se doador aparentado Idade do receptor 41 a 55 se doador não aparentado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 a 60 Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT não superior a 3 vezes o normal PT/PTT normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Depuração de creatinina pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: FEVE de pelo menos 45% por MUGA ou ecocardiografia Mais de 6 meses desde o infarto do miocárdio Sem arritmias não controladas Pulmonar: FEV1 e DCLO pelo menos 50% do previsto Outros: Não condições psicossociais que impediriam o estudo Sem diabetes mellitus não controlada Sem doença da tireoide não controlada Sem infecções graves ativas HIV negativo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11587
  • MCC-11587
  • MCC-IRB-4599
  • NCI-G00-1781
  • BB-IDE-7181 (Outro identificador: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever