Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av T-celler for å forhindre graft-versus-host-sykdom hos pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon

10. desember 2012 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

T-celleutarming for graft-versus-vertssykdom (GVHD) forebygging ved høyrisiko-matchet og mismatchet allogen benmargstransplantasjon

BEGRUNDELSE: Benmargstransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling brukt til å drepe tumorceller. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å eliminere T-cellene fra donorcellene før de transplanteres kan forhindre at dette skjer.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av fjerning av T-celler for å forhindre graft-versus-host sykdom hos pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon fra en donor.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av graft vs host disease (GVHD) etter allogen benmargstransplantasjon med margtransplantasjoner modifisert av T-celleutarming med motstrøms sentrifugalelutriasjon og CD34+ celleseleksjon hos pasienter med høy risiko for GVHD. II. Bestem forekomsten av graftsvikt etter dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem tilbakefallsraten og total overlevelse i denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter med urelaterte donorer, mismatchede beslektede givere eller matchede beslektede givere diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, myelom eller avansert akutt myeloid leukemi (AML), mottar cyklofosfamid IV over 60 minutter på dag -6 og -5 og fraksjonert totalkroppsbestråling (TBI) 3 ganger daglig på dag -3 til -1, og to ganger på dag 0. Pasienter får graft vs host disease (GVHD) profylakse med anti-tymocytt globulin (ATG) IV over 8 timer på dager - 2 og -1. Pasienter gjennomgår allogen benmargstransplantasjon (ABMT) på dag 0 med margtransplantasjoner modifisert av T-celleutarming med motstrøms sentrifugalelutriasjon og CD34+-seleksjon. Pasienter som ikke kan motta TBI på grunn av matchede eller mismatchede relaterte givere, eller alder (56 til 60), eller pasienter diagnostisert med AML-CR1, kronisk myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferative lidelser med matchede relaterte givere, får oral busulfan hver 6. time på dag -7 til -4, cyklofosfamid IV over 60 minutter på dag -3 og -2, og ATG IV over 8 timer på dag -2 og -1 for GVHD-profylakse. Pasienter gjennomgår T-celle-depletert ABMT på dag 0. Ved pretransplantasjon får pasienter med akutt leukemi intratekal (IT) metotreksat (MTX) etter lumbalpunksjon. 48 timer etter IT MTX får pasienter med CNS-involvering en andre dose IT MTX etterfulgt av oral leucovorin kalsium hver 6. time i 4 doser. Pasienter med tidligere CNS-involvering får kranial strålebehandling i 2 uker. Etter AMBT gjennomgår pasienter GVHD-profylakse bestående av metylprednisolon IV hver 12. time på dag 5-22, og deretter en gang daglig på dag 23-28 og ciklosporin IV eller oralt to ganger daglig fra dag -1 og fortsetter til 7-9 måneder etter ABMT . Pasientene følges hver 3. måned frem til døden.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet malignitet Akutt myeloid leukemi (AML) Fullstendig remisjon 1 (CR1): høy risiko definert av dårlig cytogenetikk (f.eks. slettinger, tillegg eller flere abnormiteter) Fullstendig remisjon 2 (CR2) Induksjonssvikt Tilbakefall: minst én reinduksjon forsøk hvis minst 10 % margeksploser Akutt lymfatisk leukemi CR1: høy risiko definert av åpenlyst CNS-involvering eller dårlig cytogenetikk (f.eks. tillegg, delesjoner, translokasjoner eller flere abnormiteter) CR2-induksjonssvikt Tilbakefall som for AML Kronisk myelogen leukemi Kronisk fase (CP ) 1 Akselerert fase (AP)/CP2: pasienter med blastfase krever induksjon og oppnåelse av en andre kronisk fase før transplantasjon. Kronisk lymfatisk leukemi Tilbakefall: alle stadier og må ikke ha mottatt mer enn 3 kurer siden diagnosen Multippelt myelom Primær refraktær sykdom ved diagnose Tilbakefall (ikke mer enn 2): sensitiv sykdom Plasmacelleleukemi Manglende evne til å oppnå fullstendig remisjon eller tilbakefall etter autolog transplantasjon (ikke mer enn 40 år) Myelodysplasi Alle FAB-subtyper Myeloproliferative lidelser Dårlig respons på medisinsk behandling ELLER Cytogenetiske abnormiteter Alvorlig aplastisk anemi (SAA) ) (for urelaterte og/eller feiltilpassede givere) Svært SAA ved diagnose ELLER SAA: induksjonssvikt Ett antigenmismatch (mottaker i alderen 15 til 55) Beslektede givere kan være A-, B- eller DR-mismatchede Ikke-relaterte givere kan være A- eller B-mismatchede (DRB1) match) Fenotypisk (6 av 6) match Mottaker alder 51 til 60 hvis relatert giver Mottaker alder 41 til 55 hvis ubeslektet donor

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 til 60 Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL SGOT/SGPT ikke mer enn 3 ganger normal PT/PTT normal Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,0 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min Kardiovaskulær: LVEF minst 45 % ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi Mer enn 6 måneder siden hjerteinfarkt Ingen ukontrollerte arytmier Lunge: FEV1 og DCLO minst 50 % spådd Annet: Ingen prognosert psykososiale forhold som vil utelukke studie Ingen ukontrollert diabetes mellitus Ingen ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom Ingen aktive alvorlige infeksjoner HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11587
  • MCC-11587
  • MCC-IRB-4599
  • NCI-G00-1781
  • BB-IDE-7181 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere