Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af T-celler for at forhindre graft-versus-host-sygdom hos patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation

10. december 2012 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

T-celledepletion for graft-versus-host-sygdomsforebyggelse (GVHD) ved højrisiko-matchet og mismatchet allogen knoglemarvstransplantation

RATIONALE: Knoglemarvstransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling, der blev brugt til at dræbe tumorceller. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Eliminering af T-cellerne fra donorcellerne før transplantation af dem kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fjernelse af T-celler for at forhindre graft-versus-host-sygdom hos patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation fra en donor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​graft vs host disease (GVHD) efter allogen knoglemarvstransplantation med marvtransplantater modificeret af T-celle-depletering med modstrøms centrifugal elutriation og CD34+ celleselektion hos patienter med høj risiko for GVHD. II. Bestem forekomsten af ​​graftsvigt efter dette behandlingsregime i denne patientpopulation. III. Bestem tilbagefaldshyppigheden og den samlede overlevelse i denne patientpopulation behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter med ikke-beslægtede donorer, mismatchede relaterede donorer eller matchede relaterede donorer diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi, myelom eller fremskreden akut myeloid leukæmi (AML), modtager cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag -6 og -5 og fraktioneret total kropsbestråling (TBI) 3 gange dagligt på dag -3 til -1 og to gange på dag 0. Patienter modtager graft vs host disease (GVHD) profylakse med anti-thymocyt globulin (ATG) IV over 8 timer på dage - 2 og -1. Patienter gennemgår allogen knoglemarvstransplantation (ABMT) på dag 0 med marvtransplantater modificeret ved T-celledepletering med modstrøms centrifugal elutriation og CD34+ selektion. Patienter, der ikke er i stand til at modtage TBI på grund af matchede eller mismatchede relaterede donorer, eller alder (56 til 60), eller patienter diagnosticeret med AML-CR1, kronisk myelogen leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferative lidelser med matchede relaterede donorer, får oral busulfan hver 6. time på dag -7 til -4, cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag -3 og -2 og ATG IV over 8 timer på dag -2 og -1 til GVHD-profylakse. Patienter gennemgår T-celle-depleteret ABMT på dag 0. Ved prætransplantation får patienter med akut leukæmi intrathekal (IT) methotrexat (MTX) efter lumbalpunktur. 48 timer efter IT MTX modtager patienter med CNS-involvering en anden dosis IT MTX efterfulgt af oral leucovorin calcium hver 6. time i 4 doser. Patienter med tidligere CNS-involvering modtager kraniel strålebehandling i 2 uger. Efter AMBT gennemgår patienter GVHD-profylakse bestående af methylprednisolon IV hver 12. time på dag 5-22 og derefter en gang dagligt på dag 23-28 og cyclosporin IV eller oralt to gange dagligt begyndende på dag -1 og fortsætter indtil 7-9 måneder efter ABMT . Patienterne følges hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignitet Akut myeloid leukæmi (AML) Fuldstændig remission 1 (CR1): høj risiko defineret af dårlig cytogenetik (f.eks. deletioner, tilføjelser eller multiple abnormiteter) Fuldstændig remission 2 (CR2) Induktionsfejl Tilbagefald: mindst én reduktion forsøg, hvis mindst 10 % marvblaster Akut lymfatisk leukæmi CR1: høj risiko defineret ved åbenlys CNS-involvering eller dårlig cytogenetik (f.eks. tilføjelser, deletioner, translokationer eller multiple abnormiteter) CR2 Induktionssvigt Tilbagefald som for AML Kronisk myelogen leukæmi Kronisk fase (CP ) 1 Accelereret fase (AP)/CP2: patienter med blastfase kræver induktion og opnåelse af en anden kronisk fase før transplantation. Kronisk lymfatisk leukæmi Tilbagefald: ethvert stadie og må ikke have modtaget mere end 3 regimer siden diagnosen Myelomdannelse Primær refraktær sygdom ved diagnosen Tilbagefald (ikke mere end 2): følsom sygdom Plasmacelleleukæmi Manglende evne til at opnå fuldstændig remission eller tilbagefald efter autolog transplantation (ikke mere end 40 år) Myelodysplasi Alle FAB-subtyper Myeloproliferative lidelser Dårlig respons på medicinsk behandling ELLER Cytogenetiske abnormiteter Svær aplastisk anæmi (SAA-anæmi) ) (for ikke-beslægtede og/eller mismatchede donorer) Meget SAA ved diagnose ELLER SAA: induktionssvigt Ét antigen-mismatch (recipient i alderen 15 til 55) Beslægtede donorer kan være A-, B- eller DR-mismatchede Ubeslægtede donorer kan være A- eller B-mismatchede (DRB1) match) Fænotypisk (6 ud af 6) match Modtager alder 51 til 60 hvis relateret donor Modtager alder 41 til 55 hvis ikke relateret donor

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 til 60 Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT/SGPT ikke mere end 3 gange normal PT/PTT normal Nyre: Kreatinin ikke mere end 2,0 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 mL/min Kardiovaskulær: LVEF mindst 45 % ved MUGA-scanning eller ekkokardiografi Mere end 6 måneder siden myokardieinfarkt Ingen ukontrollerede arytmier Lunge: FEV1 og DCLO mindst 50 % forudsagt Andet: Ingen forudsagt psykosociale tilstande, der ville udelukke undersøgelse Ingen ukontrolleret diabetes mellitus Ingen ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom Ingen aktive alvorlige infektioner HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2004

Først opslået (Skøn)

8. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11587
  • MCC-11587
  • MCC-IRB-4599
  • NCI-G00-1781
  • BB-IDE-7181 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner