Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eliminación de células T para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea

10 de diciembre de 2012 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Agotamiento de células T para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en trasplantes alogénicos de médula ósea de alto riesgo coincidentes y no coincidentes

FUNDAMENTO: El trasplante de médula ósea puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia utilizadas para eliminar las células tumorales. A veces, las células trasplantadas de un donante pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Eliminar las células T de las células del donante antes de trasplantarlas puede evitar que esto suceda.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la eliminación de células T para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea de un donante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después del trasplante alogénico de médula ósea con injertos de médula modificados por depleción de células T con elutriación centrífuga a contracorriente y selección de células CD34+ en pacientes con alto riesgo de EICH. II. Determine la incidencia de fracaso del injerto después de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes. tercero Determine la tasa de recaída y la supervivencia general en esta población de pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes con donantes no emparentados, donantes emparentados no compatibles o donantes emparentados compatibles diagnosticados con leucemia linfocítica aguda, leucemia linfocítica crónica, mieloma o leucemia mieloide aguda (LMA) avanzada, reciben ciclofosfamida IV durante 60 minutos los días -6 y -5 y irradiación corporal total fraccionada (TBI) 3 veces al día en los días -3 a -1, y dos veces en el día 0. Los pacientes reciben profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) con globulina antitimocítica (ATG) IV durante 8 horas los días - 2 y -1. Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de médula ósea (ABMT) el día 0 con injertos de médula modificados por depleción de células T con elutriación centrífuga a contracorriente y selección de CD34+. Los pacientes que no pueden recibir TBI debido a donantes relacionados compatibles o incompatibles, o edad (56 a 60 años), o pacientes diagnosticados con AML-CR1, leucemia mielógena crónica, síndrome mielodisplásico o trastornos mieloproliferativos con donantes relacionados compatibles, reciben busulfán oral cada 6 horas los días -7 a -4, ciclofosfamida IV durante 60 minutos los días -3 y -2, y ATG IV durante 8 horas los días -2 y -1 para la profilaxis de la GVHD. Los pacientes se someten a ABMT con reducción de células T el día 0. En el pretrasplante, los pacientes con leucemia aguda reciben metotrexato (MTX) intratecal (IT) después de la punción lumbar. A las 48 horas del MTX IT, los pacientes con afectación del SNC reciben una segunda dosis de MTX IT seguida de leucovorina cálcica oral cada 6 horas durante 4 dosis. Los pacientes con afectación previa del SNC reciben radioterapia craneal durante 2 semanas. Después de AMBT, los pacientes se someten a profilaxis de GVHD que consiste en metilprednisolona IV cada 12 horas en los días 5 a 22 y luego una vez al día en los días 23 a 28 y ciclosporina IV o por vía oral dos veces al día a partir del día -1 y continúa hasta 7 a 9 meses después de ABMT . Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna confirmada histológicamente Leucemia mieloide aguda (LMA) Remisión completa 1 (CR1): alto riesgo definido por una citogenética deficiente (p. ej., deleciones, adiciones o anomalías múltiples) Remisión completa 2 (CR2) Fallos en la inducción Recaída: al menos una reinducción intento si al menos el 10 % de los blastos en la médula ósea leucemia linfocítica aguda CR1: alto riesgo definido por compromiso manifiesto del SNC o citogenética deficiente (p. ej., adiciones, deleciones, translocaciones o anomalías múltiples) CR2 Fallos de inducción Recaída como para AML Leucemia mielógena crónica Fase crónica (CP ) 1 Fase acelerada (AP)/CP2: los pacientes en fase blástica requieren inducción y consecución de una segunda fase crónica antes del trasplante Leucemia linfocítica crónica Recaída: cualquier estadio y no deben haber recibido más de 3 regímenes desde el diagnóstico Mieloma múltiple Enfermedad primaria refractaria al diagnóstico Recaída (no más de 2): enfermedad sensible Leucemia de células plasmáticas Incapacidad para lograr una remisión completa o recaída después de un trasplante autólogo (no más de 40 años) Mielodisplasia Todos los subtipos de FAB Trastornos mieloproliferativos Mala respuesta al tratamiento médico O anomalías citogenéticas Anemia aplásica grave (SAA) ) (para donantes no emparentados y/o no compatibles) Muy SAA en el momento del diagnóstico O SAA: fallas en la inducción Una incompatibilidad de antígeno (receptor de 15 a 55 años de edad) Los donantes emparentados pueden tener una incompatibilidad A, B o DR Los donantes no emparentados pueden tener una incompatibilidad A o B (DRB1 compatibilidad) Coincidencia fenotípica (6 de 6) Receptor de 51 a 60 años de edad si es donante emparentado Receptor de 41 a 55 años de edad si donante no emparentado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 a 60 años Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT no superior a 3 veces lo normal PT/PTT normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dl Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: FEVI de al menos el 45 % mediante exploración MUGA o ecocardiografía Más de 6 meses desde el infarto de miocardio Sin arritmias no controladas Pulmonar: FEV1 y DCLO al menos del 50 % previsto Otro: No condiciones psicosociales que impedirían el estudio No diabetes mellitus no controlada No enfermedad tiroidea no controlada No infecciones graves activas VIH negativo No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11587
  • MCC-11587
  • MCC-IRB-4599
  • NCI-G00-1781
  • BB-IDE-7181 (Otro identificador: FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir