- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005641
Eliminación de células T para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea
Agotamiento de células T para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en trasplantes alogénicos de médula ósea de alto riesgo coincidentes y no coincidentes
FUNDAMENTO: El trasplante de médula ósea puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia utilizadas para eliminar las células tumorales. A veces, las células trasplantadas de un donante pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Eliminar las células T de las células del donante antes de trasplantarlas puede evitar que esto suceda.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la eliminación de células T para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea de un donante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después del trasplante alogénico de médula ósea con injertos de médula modificados por depleción de células T con elutriación centrífuga a contracorriente y selección de células CD34+ en pacientes con alto riesgo de EICH. II. Determine la incidencia de fracaso del injerto después de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes. tercero Determine la tasa de recaída y la supervivencia general en esta población de pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes con donantes no emparentados, donantes emparentados no compatibles o donantes emparentados compatibles diagnosticados con leucemia linfocítica aguda, leucemia linfocítica crónica, mieloma o leucemia mieloide aguda (LMA) avanzada, reciben ciclofosfamida IV durante 60 minutos los días -6 y -5 y irradiación corporal total fraccionada (TBI) 3 veces al día en los días -3 a -1, y dos veces en el día 0. Los pacientes reciben profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) con globulina antitimocítica (ATG) IV durante 8 horas los días - 2 y -1. Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de médula ósea (ABMT) el día 0 con injertos de médula modificados por depleción de células T con elutriación centrífuga a contracorriente y selección de CD34+. Los pacientes que no pueden recibir TBI debido a donantes relacionados compatibles o incompatibles, o edad (56 a 60 años), o pacientes diagnosticados con AML-CR1, leucemia mielógena crónica, síndrome mielodisplásico o trastornos mieloproliferativos con donantes relacionados compatibles, reciben busulfán oral cada 6 horas los días -7 a -4, ciclofosfamida IV durante 60 minutos los días -3 y -2, y ATG IV durante 8 horas los días -2 y -1 para la profilaxis de la GVHD. Los pacientes se someten a ABMT con reducción de células T el día 0. En el pretrasplante, los pacientes con leucemia aguda reciben metotrexato (MTX) intratecal (IT) después de la punción lumbar. A las 48 horas del MTX IT, los pacientes con afectación del SNC reciben una segunda dosis de MTX IT seguida de leucovorina cálcica oral cada 6 horas durante 4 dosis. Los pacientes con afectación previa del SNC reciben radioterapia craneal durante 2 semanas. Después de AMBT, los pacientes se someten a profilaxis de GVHD que consiste en metilprednisolona IV cada 12 horas en los días 5 a 22 y luego una vez al día en los días 23 a 28 y ciclosporina IV o por vía oral dos veces al día a partir del día -1 y continúa hasta 7 a 9 meses después de ABMT . Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna confirmada histológicamente Leucemia mieloide aguda (LMA) Remisión completa 1 (CR1): alto riesgo definido por una citogenética deficiente (p. ej., deleciones, adiciones o anomalías múltiples) Remisión completa 2 (CR2) Fallos en la inducción Recaída: al menos una reinducción intento si al menos el 10 % de los blastos en la médula ósea leucemia linfocítica aguda CR1: alto riesgo definido por compromiso manifiesto del SNC o citogenética deficiente (p. ej., adiciones, deleciones, translocaciones o anomalías múltiples) CR2 Fallos de inducción Recaída como para AML Leucemia mielógena crónica Fase crónica (CP ) 1 Fase acelerada (AP)/CP2: los pacientes en fase blástica requieren inducción y consecución de una segunda fase crónica antes del trasplante Leucemia linfocítica crónica Recaída: cualquier estadio y no deben haber recibido más de 3 regímenes desde el diagnóstico Mieloma múltiple Enfermedad primaria refractaria al diagnóstico Recaída (no más de 2): enfermedad sensible Leucemia de células plasmáticas Incapacidad para lograr una remisión completa o recaída después de un trasplante autólogo (no más de 40 años) Mielodisplasia Todos los subtipos de FAB Trastornos mieloproliferativos Mala respuesta al tratamiento médico O anomalías citogenéticas Anemia aplásica grave (SAA) ) (para donantes no emparentados y/o no compatibles) Muy SAA en el momento del diagnóstico O SAA: fallas en la inducción Una incompatibilidad de antígeno (receptor de 15 a 55 años de edad) Los donantes emparentados pueden tener una incompatibilidad A, B o DR Los donantes no emparentados pueden tener una incompatibilidad A o B (DRB1 compatibilidad) Coincidencia fenotípica (6 de 6) Receptor de 51 a 60 años de edad si es donante emparentado Receptor de 41 a 55 años de edad si donante no emparentado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 a 60 años Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT no superior a 3 veces lo normal PT/PTT normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dl Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: FEVI de al menos el 45 % mediante exploración MUGA o ecocardiografía Más de 6 meses desde el infarto de miocardio Sin arritmias no controladas Pulmonar: FEV1 y DCLO al menos del 50 % previsto Otro: No condiciones psicosociales que impedirían el estudio No diabetes mellitus no controlada No enfermedad tiroidea no controlada No infecciones graves activas VIH negativo No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- mielofibrosis primaria
- leucemia linfocítica crónica en estadio 0
- leucemia linfocítica crónica en estadio I
- anemia refractaria
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- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- leucemia linfoblástica aguda del adulto en remisión
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- citopenia refractaria con displasia multilinaje
- Enfermedad de injerto contra huésped
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
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- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Preleucemia
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- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Micronutrientes
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- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
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- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Metotrexato
- Busulfán
- Suero Antilinfocito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 11587
- MCC-11587
- MCC-IRB-4599
- NCI-G00-1781
- BB-IDE-7181 (Otro identificador: FDA)
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