T-solujen poistaminen siirrännäis-isäntätaudin ehkäisemiseksi potilailta, joille tehdään luuydinsiirto
T-solujen väheneminen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ehkäisyyn korkean riskin yhteensopivien ja yhteensopimattomien allogeenisten luuydintransplantaatioiden yhteydessä
PERUSTELUT: Luuytimensiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kasvainsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla tai sädehoidolla. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. T-solujen poistaminen luovuttajasoluista ennen niiden siirtämistä voi estää tämän tapahtumisen.
TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia T-solujen poistamisen tehokkuutta siirrännäis-isäntä-sairauden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään luuytimensiirto luovuttajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä graft vs host -taudin (GVHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste allogeenisen luuydinsiirron jälkeen T-solujen tyhjennyksellä modifioiduilla ydinsiirteillä vastavirtaussentrifugaalisella elutriaatiolla ja CD34+-solujen selektiolla potilailla, joilla on suuri GVHD:n riski. II. Määritä siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus tämän hoito-ohjelman jälkeen tässä potilaspopulaatiossa. III. Määritä uusiutumisaste ja kokonaiseloonjäämisaika tässä hoito-ohjelmassa hoidetussa potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Potilaat, joilla on erillisiä luovuttajia, epäyhtenäisiä luovuttajia tai vastaavia läheisiä luovuttajia, joilla on diagnosoitu akuutti lymfaattinen leukemia, krooninen lymfosyyttinen leukemia, myelooma tai pitkälle edennyt akuutti myelooinen leukemia (AML), saavat syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivinä -6 ja -5 ja fraktioitu kokonaiskehon säteilytys (TBI) 3 kertaa päivässä päivinä -3 - -1 ja kahdesti päivänä 0. Potilaat saavat graft vs host -taudin (GVHD) profylaksia anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG) IV 8 tunnin ajan päivinä - 2 ja -1. Potilaille tehdään allogeeninen luuydinsiirto (ABMT) päivänä 0 T-solujen häviämisellä modifioiduilla ydinsiirteillä vastavirtaussentrifugaalisella elutriaatiolla ja CD34+ -selektiolla. Potilaat, jotka eivät voi saada TBI:tä vastaavien tai yhteensopimattomien luovuttajien tai iän (56–60) vuoksi, tai potilaat, joilla on diagnosoitu AML-CR1, krooninen myelogeeninen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiiviset häiriöt ja samankaltaiset luovuttajat, saavat suun kautta annettavaa busulfaania 6 tunnin välein päivinä -7 - -4, syklofosfamidi IV yli 60 minuuttia päivinä -3 ja -2 ja ATG IV yli 8 tuntia päivinä -2 ja -1 GVHD-profylaksia varten. Potilaille tehdään T-soluista tyhjentynyt ABMT päivänä 0. Ennen transplantaatiota potilaat, joilla on akuutti leukemia, saavat intratekaalista (IT) metotreksaattia (MTX) lannepunktion jälkeen. 48 tuntia IT MTX:n jälkeen potilaat, joilla on keskushermostoa, saavat toisen annoksen IT MTX:tä ja sen jälkeen oraalista leukovoriinikalsiumia 6 tunnin välein 4 annoksella. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermostoongelmia, saavat kallon sädehoitoa 2 viikon ajan. AMBT:n jälkeen potilaille tehdään GVHD-profylaksia, joka koostuu metyyliprednisolonista IV 12 tunnin välein päivinä 5-22 ja sitten kerran päivässä päivinä 23-28 ja siklosporiini IV:llä tai suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä -1 ja jatkuen 7-9 kuukautta ABMT:n jälkeen. . Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 40 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu maligniteetti Akuutti myelooinen leukemia (AML) Täydellinen remissio 1 (CR1): korkea riski, jonka määrittelee huono sytogenetiikka (esim. deleetiot, lisäykset tai useat poikkeavuudet) Täydellinen remissio 2 (CR2) Induktion epäonnistuminen Reinduktio: vähintään yksi uusiutuminen yritä, jos vähintään 10 %:lla luuytimen blasteja Akuutti lymfosyyttinen leukemia CR1: suuri riski, jonka määrittelee keskushermoston ilmeinen osallistuminen tai huono sytogenetiikka (esim. lisäykset, deleetiot, translokaatiot tai useat poikkeavuudet) CR2 Induktio epäonnistuu Relapsi kuten AML Krooninen myelooinen CP-leukemia Krooninen vaihe ) 1 Akseleroitu vaihe (AP)/CP2: blastivaiheen potilaat tarvitsevat toisen kroonisen vaiheen induktion ja saavuttamisen ennen elinsiirtoa Krooninen lymfaattinen leukemia Relapsi: mikä tahansa vaihe ja on saanut enintään 3 hoitoa diagnoosin jälkeen Multippeli myelooma Primaarinen refraktaarinen sairaus diagnoosin yhteydessä Relapsi (enintään 2): herkkä sairaus Plasmasoluleukemia Kyvyttömyys saavuttaa täydellistä remissiota tai uusiutumista autologisen siirron jälkeen (enintään 40 vuotta) Myelodysplasia Kaikki FAB-alatyypit Myeloproliferatiiviset häiriöt Huono vaste lääkehoitoon TAI Sytogeneettiset poikkeavuudet Vaikea aplastinen anemia (SAA) ) (muitamattomille ja/tai yhteensopimattomille luovuttajille) Erittäin SAA diagnoosin yhteydessä TAI SAA: induktion epäonnistuminen Yksi antigeeni ei täsmää (vastaanottajan ikä 15–55) Sukulaiset luovuttajat voivat olla A-, B- tai DR-yhteensopimattomia Epäliittyvät luovuttajat voivat olla A- tai B-yhteensopimattomia (DRB1) vastaavuus) Fenotyyppinen (6/6) vastaa Vastaanottajan ikä 51-60, jos sukulainen luovuttaja Vastaanottajan ikä 41-55, jos ei sukua luovuttaja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 15-60 Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl SGOT/SGPT enintään 3 kertaa normaali PT/PTT normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: LVEF vähintään 45 % MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla Yli 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä Keuhko: FEV1 ja DCLO vähintään 50 % ennustettu Muut: Ei psykososiaaliset olosuhteet, jotka estäisivät tutkimuksen Ei hallitsematonta diabetes mellitusta Ei hallitsematonta kilpirauhassairautta Ei aktiivisia vakavia infektioita HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- primaarinen myelofibroosi
- vaiheen 0 krooninen lymfaattinen leukemia
- I vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia
- tulenkestävä anemia
- tulenkestävä anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- de novo myelodysplastiset oireyhtymät
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaariset myelodysplastiset oireyhtymät
- kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- lapsuuden myelodysplastiset oireyhtymät
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- vaiheen II multippeli myelooma
- vaiheen III multippeli myelooma
- vaiheen I multippeli myelooma
- Resistentti krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen II krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen III krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen IV krooninen lymfaattinen leukemia
- tulenkestävä multippeli myelooma
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- polysytemia vera
- essentiaalinen trombosytemia
- toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- refraktaarinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia
- graft versus host -tauti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Preleukemia
- Plasmasytooma
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifungaaliset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Metyyliprednisoloni
- Syklofosfamidi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Metotreksaatti
- Busulfaani
- Antilymfosyyttiseerumi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11587
- MCC-11587
- MCC-IRB-4599
- NCI-G00-1781
- BB-IDE-7181 (Muu tunniste: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .