Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avlägsnande av T-celler för att förhindra graft-versus-host-sjukdom hos patienter som genomgår benmärgstransplantation

10 december 2012 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

T-cellutarmning för förebyggande av graft-versus-värdsjukdom (GVHD) vid högriskmatchad och felmatchad allogen benmärgstransplantation

MOTIVERING: Benmärgstransplantation kan kanske ersätta immunceller som förstördes av kemoterapi eller strålbehandling som används för att döda tumörceller. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att eliminera T-cellerna från donatorcellerna innan de transplanteras kan förhindra att detta händer.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av avlägsnande av T-celler för att förhindra graft-versus-host-sjukdom hos patienter som genomgår benmärgstransplantation från en donator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm incidensen och svårighetsgraden av transplantat vs värdsjukdom (GVHD) efter allogen benmärgstransplantation med märgtransplantat modifierade av T-cellsutarmning med motströms centrifugal elutriation och CD34+ cellselektion hos patienter med hög risk för GVHD. II. Bestäm förekomsten av transplantatsvikt efter denna behandlingsregim i denna patientpopulation. III. Bestäm återfallsfrekvensen och den totala överlevnaden i denna patientpopulation som behandlats med denna regim.

DISPLAY: Patienter med icke-relaterade donatorer, felmatchade relaterade donatorer eller matchade relaterade donatorer diagnostiserade med akut lymfatisk leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, myelom eller avancerad akut myeloid leukemi (AML), får cyklofosfamid IV under 60 minuter på dagarna -6 och -5 och fraktionerad totalkroppsbestrålning (TBI) 3 gånger om dagen på dagarna -3 till -1, och två gånger på dag 0. Patienter får transplantat vs värdsjukdom (GVHD) profylax med antitymocytglobulin (ATG) IV under 8 timmar på dagar - 2 och -1. Patienter genomgår allogen benmärgstransplantation (ABMT) på dag 0 med märgtransplantat modifierade genom T-cellsutarmning med motströms centrifugal elutriation och CD34+-selektion. Patienter som inte kan få TBI på grund av matchade eller felmatchade relaterade givare, eller ålder (56 till 60), eller patienter som diagnostiserats med AML-CR1, kronisk myelogen leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativa störningar med matchade relaterade givare, får oral busulfan var 6:e ​​timme på dagarna -7 till -4, cyklofosfamid IV under 60 minuter på dagarna -3 och -2, och ATG IV över 8 timmar på dagarna -2 och -1 för GVHD-profylax. Patienter genomgår T-cellsutarmat ABMT på dag 0. Vid förtransplantation får patienter med akut leukemi intratekal (IT) metotrexat (MTX) efter lumbalpunktion. 48 timmar efter IT MTX får patienter med CNS-engagemang en andra dos IT MTX följt av oralt leukovorinkalcium var 6:e ​​timme i 4 doser. Patienter med tidigare CNS-inblandning får kranial strålbehandling i 2 veckor. Efter AMBT genomgår patienter GVHD-profylax bestående av metylprednisolon IV var 12:e timme dag 5-22 och sedan en gång dagligen dag 23-28 och ciklosporin IV eller oralt två gånger dagligen med början dag -1 och fortsätter till 7-9 månader efter ABMT . Patienterna följs var tredje månad fram till döden.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad malignitet Akut myeloid leukemi (AML) Fullständig remission 1 (CR1): hög risk definierad av dålig cytogenetik (t.ex. deletioner, tillägg eller flera abnormiteter) Fullständig remission 2 (CR2) Induktionsfel Återfall: minst en återinduktion försök om minst 10 % märgblaster Akut lymfatisk leukemi CR1: hög risk definierad av tydlig CNS-inblandning eller dålig cytogenetik (t.ex. tillägg, deletioner, translokationer eller flera avvikelser) CR2 Induktionsfel Återfall som för AML Kronisk myelogen leukemi Kronisk fas (CP) ) 1 Accelererad fas (AP)/CP2: patienter med blastfas kräver induktion och uppnående av en andra kronisk fas före transplantation Kronisk lymfatisk leukemi Återfall: vilket stadium som helst och får inte ha fått mer än 3 kurer sedan diagnosen Multipelt myelom Primär refraktär sjukdom vid diagnos Återfall (högst 2): känslig sjukdom Plasmacellsleukemi Oförmåga att uppnå fullständig remission eller återfall efter autolog transplantation (högst 40 år) Myelodysplasi Alla FAB-subtyper Myeloproliferativa störningar Dåligt svar på medicinsk behandling ELLER Cytogenetiska avvikelser Svår aplastisk anemi (SAA-anemi) ) (för orelaterade och/eller felmatchade donatorer) Mycket SAA vid diagnos ELLER SAA: induktionsfel En antigenfelmatchning (mottagarens ålder 15 till 55) Besläktade donatorer kan vara A, B eller DR felmatchade Orelaterade donatorer kan vara A- eller B-felmatchade (DRB1) matchning) Fenotypisk (6 av 6) matchning Mottagare ålder 51 till 60 om närstående givare Mottagare ålder 41 till 55 om orelaterade donator

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 15 till 60 Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin högst 2,0 mg/dL SGOT/SGPT högst 3 gånger normal PT/PTT normal Njure: Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min Kardiovaskulär: LVEF minst 45 % genom MUGA-skanning eller ekokardiografi Mer än 6 månader sedan hjärtinfarkt Inga okontrollerade arytmier Lung: FEV1 och DCLO minst 50 % förutspått Övrigt: Ingen förutspådd psykosociala tillstånd som skulle utesluta studie Ingen okontrollerad diabetes mellitus Ingen okontrollerad sköldkörtelsjukdom Inga aktiva allvarliga infektioner HIV-negativ Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11587
  • MCC-11587
  • MCC-IRB-4599
  • NCI-G00-1781
  • BB-IDE-7181 (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera