- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005641
Élimination des lymphocytes T pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse
Épuisement des lymphocytes T pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) dans les greffes allogéniques de moelle osseuse appariées et non appariées à haut risque
JUSTIFICATION : La greffe de moelle osseuse peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie ou la radiothérapie utilisée pour tuer les cellules tumorales. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. L'élimination des lymphocytes T des cellules du donneur avant leur transplantation peut empêcher que cela se produise.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'élimination des lymphocytes T pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients qui subissent une greffe de moelle osseuse d'un donneur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Médicament: leucovorine calcique
- Radiation: Radiothérapie
- Médicament: méthotrexate
- Médicament: méthylprednisolone
- Biologique: globuline anti-thymocyte
- Procédure: allogreffe de moelle osseuse
- Médicament: busulfan
- Médicament: ciclosporine
- Procédure: greffe de moelle osseuse traitée in vitro
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'incidence et la gravité de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) après une allogreffe de moelle osseuse avec des greffes de moelle modifiées par déplétion des lymphocytes T avec élutriation centrifuge à contre-courant et sélection des cellules CD34+ chez les patients à haut risque de GVHD. II. Déterminer l'incidence de l'échec de la greffe après ce schéma thérapeutique dans cette population de patients. III. Déterminer le taux de rechute et la survie globale dans cette population de patients traités avec ce régime.
APERÇU : Les patients avec des donneurs non apparentés, des donneurs apparentés non appariés ou des donneurs apparentés appariés diagnostiqués avec une leucémie lymphoïde aiguë, une leucémie lymphoïde chronique, un myélome ou une leucémie myéloïde aiguë (LAM) avancée, reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 60 minutes les jours -6 et -5 et irradiation corporelle totale fractionnée (TBI) 3 fois par jour les jours -3 à -1, et deux fois le jour 0. Les patients reçoivent une prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) avec de la globuline anti-thymocyte (ATG) IV pendant 8 heures les jours - 2 et -1. Les patients subissent une allogreffe de moelle osseuse (ABMT) au jour 0 avec des greffes de moelle modifiées par déplétion des lymphocytes T avec élutriation centrifuge à contre-courant et sélection CD34+. Les patients incapables de recevoir un TBI en raison de donneurs apparentés appariés ou non, ou de l'âge (56 à 60 ans), ou les patients diagnostiqués avec une LAM-CR1, une leucémie myéloïde chronique, un syndrome myélodysplasique ou des troubles myéloprolifératifs avec des donneurs apparentés appariés, reçoivent du busulfan oral toutes les 6 heures les jours -7 à -4, cyclophosphamide IV pendant 60 minutes les jours -3 et -2, et ATG IV pendant 8 heures les jours -2 et -1 pour la prophylaxie de la GVHD. Les patients subissent une ABMT appauvrie en lymphocytes T au jour 0. Au moment de la prétransplantation, les patients atteints de leucémie aiguë reçoivent du méthotrexate (MTX) intrathécal (IT) après une ponction lombaire. 48 heures après IT MTX, les patients présentant une atteinte du SNC reçoivent une deuxième dose d'IT MTX suivie de leucovorine calcique orale toutes les 6 heures pour 4 doses. Les patients ayant des antécédents d'atteinte du SNC reçoivent une radiothérapie crânienne pendant 2 semaines. Après AMBT, les patients subissent une prophylaxie GVHD consistant en méthylprednisolone IV toutes les 12 heures les jours 5-22, puis une fois par jour les jours 23-28 et cyclosporine IV ou par voie orale deux fois par jour à partir du jour -1 et se poursuivant jusqu'à 7-9 mois après ABMT . Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'au décès.
ACCRUAL PROJETÉ : Environ 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Malignité histologiquement confirmée Leucémie myéloïde aiguë (LAM) Rémission complète 1 (CR1) : risque élevé défini par une mauvaise cytogénétique (par exemple, suppressions, ajouts ou anomalies multiples) Rémission complète 2 (CR2) Échecs d'induction Rechute : au moins une réinduction tentative si au moins 10 % de blastes médullaires Leucémie aiguë lymphoïde CR1 : risque élevé défini par une atteinte manifeste du SNC ou une mauvaise cytogénétique (par exemple, ajouts, délétions, translocations ou anomalies multiples) CR2 Échecs d'induction Rechute comme pour la Leucémie myéloïde chronique Phase chronique (PC ) 1 Phase accélérée (PA)/CP2 : les patients en phase blastique nécessitent une induction et l'atteinte d'une deuxième phase chronique avant la transplantation Leucémie lymphoïde chronique Rechute : à n'importe quel stade et ne doit pas avoir reçu plus de 3 régimes depuis le diagnostic Myélome multiple Maladie réfractaire primaire au moment du diagnostic Rechute (pas plus de 2) : maladie sensible Leucémie à plasmocytes Incapacité à obtenir une rémission complète ou rechute après une greffe autologue (pas plus de 40 ans) Myélodysplasie Tous les sous-types de FAB Troubles myéloprolifératifs Mauvaise réponse au traitement médical OU Anomalies cytogénétiques Anémie aplasique sévère (AAS ) (pour les donneurs non apparentés et/ou mal appariés) Très AAS au moment du diagnostic OU AAS : échecs d'induction Un antigène incompatible (receveur âgé de 15 à 55 ans) Concordance phénotypique (6 sur 6) Bénéficiaire âgé de 51 à 60 ans si donneur apparenté Bénéficiaire âgé de 41 à 55 ans si donneur non apparenté
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 15 à 60 Indice de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL SGOT/SGPT pas supérieure à 3 fois la normale PT/PTT normal Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 ml/min Cardiovasculaire : FEVG d'au moins 45 % par balayage MUGA ou échocardiographie Plus de 6 mois depuis l'infarctus du myocarde Aucune arythmie non contrôlée Pulmonaire : VEMS et DCLO au moins 50 % prévus Autre : Non conditions psychosociales qui empêcheraient l'étude Pas de diabète sucré non contrôlé Pas de maladie thyroïdienne non contrôlée Pas d'infections graves actives VIH négatif Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- myélofibrose primaire
- stade 0 leucémie lymphoïde chronique
- leucémie lymphoïde chronique stade I
- anémie réfractaire
- anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne
- anémie réfractaire avec excès de blastes
- anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
- leucémie myélomonocytaire chronique
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie aiguë myéloïde de l'adulte en rémission
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- leucémie myéloïde chronique récurrente
- myélome multiple stade II
- myélome multiple stade III
- stade I myélome multiple
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- leucémie lymphoïde chronique stade II
- leucémie lymphoïde chronique stade III
- leucémie lymphoïde chronique de stade IV
- myélome multiple réfractaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- polycythémie vraie
- thrombocytémie essentielle
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'enfant
- leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte en rémission
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'enfant
- cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée
- maladie du greffon contre l'hôte
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Préleucémie
- Plasmocytome
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents antifongiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Méthylprednisolone
- Cyclophosphamide
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Méthotrexate
- Busulfan
- Sérum antilymphocytaire
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 11587
- MCC-11587
- MCC-IRB-4599
- NCI-G00-1781
- BB-IDE-7181 (Autre identifiant: FDA)
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