- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005641
골수 이식 환자의 이식편대숙주병 예방을 위한 T 세포 제거
고위험 일치 및 불일치 동종 골수 이식에서 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 T 세포 고갈
근거: 골수 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 기증자 세포를 이식하기 전에 T 세포를 제거하면 이런 일이 발생하지 않도록 할 수 있습니다.
목적: 기증자로부터 골수 이식을 받는 환자에서 이식편대숙주병을 예방하기 위한 T 세포 제거의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표: I. GVHD에 대한 고위험 환자에서 역류 원심 분리 및 CD34+ 세포 선택과 함께 T 세포 고갈에 의해 수정된 골수 이식편을 사용한 동종이계 골수 이식 후 이식편 대 숙주 질환(GVHD)의 발생률 및 중증도를 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 이 치료 요법에 따른 이식 실패의 발생률을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 이 환자 집단에서 재발률과 전체 생존율을 결정하십시오.
개요: 급성 림프구성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병, 골수종 또는 진행성 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받은 혈연 관계가 없는 기증자, 일치하지 않는 관련 기증자 또는 일치하는 관련 기증자가 있는 환자는 -6일과 -5일에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 분할 전신 방사선 조사(TBI) -3일부터 -1일까지 하루 3회, 0일에 2회. 환자는 항흉선세포 글로불린(ATG) IV로 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 8시간 동안 - 2와 -1. 환자는 0일에 역류 원심 분리 및 CD34+ 선별을 통한 T 세포 고갈에 의해 수정된 골수 이식편으로 동종이계 골수 이식(ABMT)을 받습니다. 관련 공여자가 일치하거나 일치하지 않아 TBI를 받을 수 없는 환자, 연령(56~60세), AML-CR1 진단을 받은 환자, 만성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 일치하는 관련 공여자가 있는 골수 증식성 질환 환자는 6시간마다 경구용 부설판을 투여받습니다. GVHD 예방을 위해 -7일부터 -4일까지, -3일과 -2일에 60분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, -2일과 -1일에 8시간에 걸쳐 ATG IV. 환자는 0일에 T 세포 고갈된 ABMT를 받습니다. 이식 전 급성 백혈병 환자는 요추 천자 후 척수강내(IT) 메토트렉세이트(MTX)를 받습니다. IT MTX 후 48시간에 CNS 침범 환자에게 IT MTX의 두 번째 용량을 투여한 후 경구 류코보린 칼슘을 6시간마다 4회 투여합니다. 이전에 CNS 침범이 있었던 환자는 2주 동안 두개골 방사선 치료를 받습니다. AMBT 후, 환자는 5-22일에 12시간마다 메틸프레드니솔론 IV, 23-28일에 1일 1회 및 사이클로스포린 IV 또는 -1일에 시작하여 ABMT 후 7-9개월까지 매일 2회 경구로 구성된 GVHD 예방을 받습니다. . 환자는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 발생: 약 40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 악성 종양 급성 골수성 백혈병(AML) 완전 관해 1(CR1): 열악한 세포 유전학으로 정의되는 고위험(예: 결실, 추가 또는 다중 이상) 완전 관해 2(CR2) 유도 실패 재발: 적어도 1회의 재유도 10% 이상의 골수 모세포가 있는 경우 시도 급성 림프구성 백혈병 CR1: 명백한 CNS 침범 또는 열악한 세포 유전학(예: 추가, 결실, 전좌 또는 다중 이상)으로 정의되는 고위험 CR2 유도 실패 AML과 같은 재발 만성 골수성 백혈병 만성 단계(CP ) 1 가속기(AP)/CP2: 급성기 환자는 이식 전에 두 번째 만성 단계의 유도 및 달성이 필요합니다. 만성 림프구성 백혈병 재발: 모든 단계이며 진단 이후 3회 이하의 요법을 받아야 합니다. 다발성 골수종 진단 시 원발성 불응성 질환 재발(2 이하): 민감한 질병 형질 세포 백혈병 자가 이식 후 완전 관해 또는 재발 달성 불능(40년 이하) 골수이형성증 모든 FAB 하위 유형 골수 증식 장애 약물 치료에 대한 반응 불량 또는 세포유전학적 이상 심한 재생불량성 빈혈(SAA) ) (비혈연 및/또는 불일치 공여자의 경우) 진단 시 매우 SAA 또는 SAA: 유도 실패 하나의 항원 불일치(수혜자 연령 15~55세) 관련 기증자는 A, B 또는 DR 불일치일 수 있음 관련 없는 기증자는 A 또는 B 불일치일 수 있음(DRB1 일치) 표현형(6/6) 일치 관련 기증자의 경우 51~60세 수혜자 비관련 기증자의 경우 41~55세 수혜자
환자 특성: 연령: 15~60세 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 SGOT/SGPT 정상 PT/PTT 정상의 3배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관계: MUGA 스캔 또는 심초음파에서 LVEF 최소 45% 심근 경색 후 6개월 이상 조절되지 않는 부정맥 없음 폐: FEV1 및 DCLO 최소 50% 예측 기타: 아니오 연구를 방해하는 심리사회적 상태 통제되지 않는 진성 당뇨병 없음 통제되지 않는 갑상선 질환 없음 활동성 심각한 감염 없음 HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성
이전 동시 요법: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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- 만성 골수단구성 백혈병
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
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- II기 다발성 골수종
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- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 11587
- MCC-11587
- MCC-IRB-4599
- NCI-G00-1781
- BB-IDE-7181 (기타 식별자: FDA)
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