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三药联合治疗近期感染或转化的 HIV 患者的安全性和有效性

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项试验开放标签 II 期临床试验，以评估紧凑型三药抗逆转录病毒治疗方案对急性 HIV-1 感染或近期 HIV-1 血清转化受试者的安全性和有效性

本研究的目的是确定在 HIV 感染过程早期给予司他夫定 (d4T)、去羟肌苷 (ddI) 和 BMS-232632 的安全性和有效性。

暴露于 HIV 病毒的患者可能会发生急性 HIV 感染。感染后，病毒载量（血液中的 HIV 水平）在接下来的几天到几周内迅速上升。目前尚不清楚哪种治疗方法是极早期 HIV 感染患者的最佳治疗方法。研究人员认为，这些患者可能对强有力的早期治疗反应良好。将测试由肠溶包衣去羟肌苷 (ddI-EC)、司他夫定 (d4T) 和 HIV-1 蛋白酶抑制剂 BMS-232632 组成的组合。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

急性原发性 HIV-1 感染 (PHI) 在暴露于 HIV-1 病毒后会导致血浆病毒血症在数天至 1 至 3 周内迅速升高。患有急性 PHI 或早期 HIV-1 感染的个体代表了一个潜在的独特患者群体，由于病毒异质性的程度以及免疫破坏可能低于 HIV-1 疾病晚期的事实，因此可以在其中评估有效的抗逆转录病毒疗法. 急性 PHI 的最佳治疗尚不清楚。本研究评估了由肠溶去羟肌苷 (ddI-EC)、司他夫定 (d4T) 和 HIV-1 蛋白酶抑制剂 BMS-232632 组成的方案。

患者被纳入第 I 组或第 II 组，并可能参与子研究。 I 组患者每天接受 ddI-EC、d4T 和 BMS-232632，持续 52 周。在第 2、7、14、21 和 28 天进行临床、病毒学和免疫学评估，然后每 4 周一次至第 24 周，此后每 8 周一次至第 48 周。根据第 48 周访问的实验室结果，到第 52 周做出是否继续研究药物治疗额外 52 周的决定。参加子研究的那些患者的评估时间表可能不同。 II 组患者选择不接受抗逆转录病毒治疗，并作为自然史疾病组进行随访，以与 I 组患者进行比较。除非另有说明作为他们参与子研究的一部分，否则他们将按照与第一组中注册的相同的评估时间表进行跟踪。在这项研究中，所有患者每 8 周接受一次随访，总持续时间为 104 周（2 年）。将在血浆和组织中测量 HIV，以确定至少 48 周期间的复制减少。

患者可能参与的 3 个子研究是 AI-03-006，淋巴组织子研究； AI-03-007，细胞溶解和共刺激标记物、T 细胞库以及细胞因子和趋化因子阐述的免疫学子研究；和 AI-03-008，病毒动力学和多样性子研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

巴西
- Bahia
  - Salvador、Bahia、巴西
    - Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611-3015
    - Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

有早期 HIV 感染或最近出现血清转化（从 HIV 阴性变为 HIV 阳性）。
至少年满 18 岁。
如果是异性恋活跃的男性或女性，同意在研究期间和之后的 3 个月内采用 2 种屏障避孕方法。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

之前接受过抗逆转录病毒治疗。
在进入研究前 30 天内接受过干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、放疗、细胞毒性化疗或 HIV 疫苗。
在进入研究前 30 天内接受过任何实验性治疗。
怀孕或哺乳。
如果患者符合以下条件，则他们将不符合第 I 组的资格：
患有胰腺炎（胰腺发炎）。
已服用α-生育酚（维生素E）、胺碘酮、阿司咪唑、卡马西平、西沙必利、麦角胺/麦角胺、雌激素、氟伐他汀、糖皮质激素、伊曲康唑、酮康唑、咪达唑仑、苯巴比妥、苯妥英钠、奎尼丁、利福平、利福布汀、西地那非、他汀类药物（辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀）用于在进入研究后 14 天内降低甘油三酯或胆固醇水平、特非那定、三唑仑或华法林。
在进入研究后 30 天内接受过氯霉素、顺铂、氯碘羟喹、氨苯砜、苯妥英、双硫仑、乙硫异烟胺、格鲁米特、金、肼苯哒嗪、异烟肼、甲硝唑、吡哆醇、氰酸钠、沙利度胺、长春新碱或扎西他滨。在某些情况下，服用这些药物的患者可能仍然符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2000年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日