Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost trojkombinační léčby pro nedávno infikované nebo konvertované HIV pacienty

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kompaktního třílékového antiretrovirového léčebného režimu pro subjekty s akutní infekcí HIV-1 nebo nedávnou sérokonverzí HIV-1

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost stavudinu (d4T), didanosinu (ddl) a BMS-232632, pokud jsou podávány v časném stádiu infekce HIV.

U pacientů, kteří jsou vystaveni viru HIV, se může vyvinout akutní infekce HIV. Po infekci virová nálož (hladina HIV v krvi) během několika příštích dnů až týdnů rychle stoupá. Není známo, která léčba je nejlepší u pacientů s velmi časnou infekcí HIV. Vědci se domnívají, že tito pacienti mohou dobře reagovat na silnou včasnou léčbu. Bude testována kombinace sestávající z enterosolventního didanosinu (ddl-EC), stavudinu (d4T) a inhibitoru HIV-1 proteázy, BMS-232632.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní primární infekce HIV-1 (PHI) následuje po expozici viru HIV-1 a vede k rychlému nárůstu plazmatické virémie během dnů až 1 až 3 týdnů. Jedinci s akutní PHI nebo časnou infekcí HIV-1 představují potenciálně unikátní populaci pacientů, u kterých je třeba hodnotit účinné antiretrovirové terapie kvůli stupni virové heterogenity a skutečnosti, že imunologické narušení je pravděpodobně nižší než v pozdějších stádiích onemocnění HIV-1 . Optimální léčba akutní PHI není známa. Tato studie hodnotí režim sestávající z enterosolventního didanosinu (ddl-EC), stavudinu (d4T) a inhibitoru HIV-1 proteázy, BMS-232632.

Pacienti jsou zařazeni do skupiny I nebo skupiny II a mohou se účastnit dílčích studií. Pacienti ve skupině I dostávají ddl-EC, d4T a BMS-232632 denně po dobu 52 týdnů. Klinická, virologická a imunologická hodnocení se provádějí ve dnech 2, 7, 14, 21 a 28, poté každé 4 týdny až do týdne 24 a poté každých 8 týdnů až do týdne 48. Na základě laboratorních výsledků z návštěvy ve 48. týdnu se do 52. týdne rozhodne, zda pokračovat ve studované medikaci dalších 52 týdnů. Harmonogramy hodnocení pro pacienty zařazené do dílčích studií se mohou lišit. Pacienti skupiny II se rozhodnou, že nebudou dostávat antiretrovirovou léčbu a jsou sledováni jako skupina s přirozeným onemocněním, která má být porovnána s pacienty ve skupině I. Jsou sledováni podle stejného harmonogramu hodnocení jako ti zapsaní ve skupině I, pokud není v rámci jejich účasti v dílčích studiích uvedeno jinak. Všichni pacienti jsou v této studii sledováni v 8týdenních intervalech po celkovou dobu 104 týdnů (2 roky). HIV bude měřen v plazmě a tkáních, aby se určilo snížení replikace po dobu alespoň 48 týdnů.

3 podstudie, kterých se mohou pacienti zúčastnit, jsou AI-03-006, podstudie lymfoidní tkáně; AI-03-007, Imunologie Podstudium cytolytických a kostimulačních markerů, repertoáru T-buněk a zpracování cytokinů a chemokinů; a AI-03-008, Virová dynamika a podstudie diverzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte časnou infekci HIV nebo nedávnou sérokonverzi (přechod z HIV negativní na HIV pozitivní).
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Souhlaste se 2 bariérovými metodami antikoncepce, pokud jsou heterosexuálně aktivní muži nebo ženy, během studie a po dobu 3 měsíců po ní.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Podstoupil(a) předchozí antiretrovirovou léčbu.
  • Obdrželi interferony, interleukiny, faktory stimulující kolonie, záření, cytotoxickou chemoterapii nebo vakcíny proti HIV během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Absolvovali jakoukoli experimentální terapii během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Pacienti nebudou způsobilí pro skupinu I, pokud:
  • Měli jste pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
  • Dostali jste alfa tokoferol (vitamín E), amiodaron, astemizol, karbamazepin, cisaprid, ergotamin/diergotamin, estrogeny, fluvastatin, glukokortikoidy, itrakonazol, ketokonazol, midazolam, fenobarbital, fenytoin, silrifvaampinstatin, statidin, léky pravastatin, atorvastatin) používané ke snížení hladiny triglyceridů nebo cholesterolu, terfenadin, triazolam nebo warfarin do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Dostávali chloramfenikol, cisplatinu, cliochinol, dapson, difenylhydantoin, disulfiram, ethionamid, glutethimid, zlato, hydralazin, isoniazid, metronidazol, pyridoxin, kyanatan sodný, thalidomid, vinkristin nebo zalcitabin během 30 dnů od vstupu do studie. V určitých případech mohou být pacienti užívající tyto léky stále způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-03-005
  • 10431 (REGISTR: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit