Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność trójlekowego leczenia skojarzonego u niedawno zakażonych lub nawróconych pacjentów z HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotażowe otwarte badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności złożonego trzylekowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego pacjentów z ostrą infekcją HIV-1 lub niedawną serokonwersją HIV-1

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności stawudyny (d4T), didanozyny (ddI) i BMS-232632 podawanych we wczesnym okresie zakażenia wirusem HIV.

Ostre zakażenie wirusem HIV może rozwinąć się u pacjentów narażonych na kontakt z wirusem HIV. Po zakażeniu miano wirusa (poziom wirusa HIV we krwi) gwałtownie wzrasta w ciągu następnych kilku dni lub tygodni. Nie wiadomo, które leczenie jest najlepsze u pacjentów z bardzo wczesną infekcją wirusem HIV. Naukowcy uważają, że ci pacjenci mogą dobrze zareagować na silne wczesne leczenie. Testowana będzie kombinacja składająca się z didanozyny powlekanej dojelitowo (ddI-EC), stawudyny (d4T) i inhibitora proteazy HIV-1, BMS-232632.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre pierwotne zakażenie HIV-1 (PHI) następuje po ekspozycji na wirusa HIV-1 i powoduje szybki wzrost wiremii w osoczu w ciągu dni do 1 do 3 tygodni. Osoby z ostrą PHI lub wczesną infekcją HIV-1 stanowią potencjalnie wyjątkową populację pacjentów, w której można ocenić silne terapie przeciwretrowirusowe ze względu na stopień heterogenności wirusa i fakt, że zaburzenia immunologiczne mogą być mniejsze niż w późniejszych stadiach choroby HIV-1 . Optymalne leczenie ostrego PHI nie jest znane. To badanie ocenia schemat składający się z dydanozyny powlekanej dojelitowo (ddI-EC), stawudyny (d4T) i inhibitora proteazy HIV-1, BMS-232632.

Pacjenci są zapisani do Grupy I lub Grupy II i mogą uczestniczyć w badaniach podrzędnych. Pacjenci w grupie I otrzymują ddI-EC, d4T i BMS-232632 codziennie przez 52 tygodnie. Oceny kliniczne, wirusologiczne i immunologiczne przeprowadza się w dniach 2, 7, 14, 21 i 28, następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 48. Na podstawie wyników badań laboratoryjnych z wizyty w 48. tygodniu do 52. tygodnia podjęta zostaje decyzja, czy kontynuować przyjmowanie badanych leków przez dodatkowe 52 tygodnie. Harmonogramy oceny dla pacjentów włączonych do badań podrzędnych mogą być różne. Pacjenci z grupy II decydują się nie otrzymywać leczenia przeciwretrowirusowego i są śledzeni jako grupa chorób z naturalną historią w celu porównania z pacjentami z grupy I. Są oni śledzeni zgodnie z tym samym harmonogramem ocen, co ci zapisani do grupy I, chyba że określono inaczej w ramach ich udziału w podbadaniach. Wszyscy pacjenci są obserwowani w tym badaniu w odstępach 8-tygodniowych przez całkowity czas trwania 104 tygodni (2 lata). HIV będzie mierzony w osoczu i tkankach w celu określenia zmniejszenia replikacji przez okres co najmniej 48 tygodni.

Trzy badania podrzędne, w których mogą uczestniczyć pacjenci, to AI-03-006, Podbadanie tkanki limfatycznej; AI-03-007, Immunologia Substudy markerów cytolitycznych i kostymulujących, repertuar komórek T oraz opracowanie cytokin i chemokin; oraz AI-03-008, Podbadanie dynamiki wirusów i różnorodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Masz wczesne zakażenie wirusem HIV lub niedawno wykazano serokonwersję (przejście od HIV-ujemnego do HIV-dodatniego).
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Zgódź się na 2 barierowe metody kontroli urodzeń, jeśli heteroseksualni mężczyźni lub kobiety są aktywni podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Otrzymali wcześniej terapię przeciwretrowirusową.
  • Otrzymali interferony, interleukiny, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, radioterapię, chemioterapię cytotoksyczną lub szczepionki przeciw HIV w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Przeszedł jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do grupy I, jeśli:
  • Miałeś zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
  • otrzymywał alfa-tokoferol (witaminę E), amiodaron, astemizol, karbamazepinę, cyzapryd, ergotaminę/diergotaminę, estrogeny, fluwastatynę, glikokortykosteroidy, itrakonazol, ketokonazol, midazolam, fenobarbital, fenytoinę, chinidynę, ryfampinę, ryfabutynę, syldenafil, statyny (symwastatynę, prawastatyna, atorwastatyna) stosowane w celu zmniejszenia stężenia triglicerydów lub cholesterolu, terfenadyna, triazolam lub warfaryna w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Otrzymali chloramfenikol, cisplatynę, kliochinol, dapson, difenylohydantoinę, disulfiram, etionamid, glutetymid, złoto, hydralazynę, izoniazyd, metronidazol, pirydoksynę, cyjanian sodu, talidomid, winkrystynę lub zalcytabinę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. W niektórych przypadkach pacjenci przyjmujący te leki mogą nadal kwalifikować się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-03-005
  • 10431 (REJESTR: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj