Sicurezza ed efficacia di un trattamento di combinazione di tre farmaci per pazienti HIV recentemente infetti o convertiti

L'infezione acuta primaria da HIV-1 (PHI) segue l'esposizione al virus HIV-1 e si traduce in un rapido aumento della viremia plasmatica entro giorni da 1 a 3 settimane. Gli individui con PHI acuta o infezione precoce da HIV-1 rappresentano una popolazione di pazienti potenzialmente unica in cui valutare potenti terapie antiretrovirali a causa del grado di eterogeneità virale e del fatto che è probabile che l'interruzione immunologica sia inferiore rispetto agli stadi successivi della malattia da HIV-1 . Il trattamento ottimale per la PHI acuta non è noto. Questo studio valuta un regime costituito da didanosina con rivestimento enterico (ddI-EC), stavudina (d4T) e l'inibitore della proteasi dell'HIV-1, BMS-232632.

I pazienti sono arruolati nel gruppo I o nel gruppo II e possono partecipare a sottostudi. I pazienti del gruppo I ricevono ddI-EC, d4T e BMS-232632 ogni giorno per 52 settimane. Le valutazioni cliniche, virologiche e immunologiche vengono eseguite nei giorni 2, 7, 14, 21 e 28, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 48. Sulla base dei risultati di laboratorio della visita della settimana 48, entro la settimana 52 viene presa la decisione se continuare o meno i farmaci dello studio per altre 52 settimane. I programmi di valutazione per i pazienti arruolati nei sottostudi possono essere diversi. I pazienti del gruppo II scelgono di non ricevere il trattamento antiretrovirale e vengono seguiti come gruppo di malattia a storia naturale da confrontare con i pazienti del gruppo I. Sono seguiti secondo lo stesso programma di valutazione degli iscritti al Gruppo I, salvo diversamente specificato nell'ambito della loro partecipazione ai sottostudi. Tutti i pazienti sono seguiti in questo studio a intervalli di 8 settimane per una durata totale di 104 settimane (2 anni). L'HIV sarà misurato nel plasma e nei tessuti per determinare la riduzione della replicazione per una durata di almeno 48 settimane.

I 3 sottostudi a cui i pazienti possono partecipare sono AI-03-006, Sottostudio sul tessuto linfoide; AI-03-007, Sottostudio di immunologia su marcatori citolitici e costimolatori, repertorio di cellule T ed elaborazione di citochine e chemochine; e AI-03-008, Viral Dynamics and Diversity Substudy.