Безопасность и эффективность комбинированного лечения тремя препаратами для недавно инфицированных или конверсированных ВИЧ-пациентов
Пилотное открытое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности компактной трехкомпонентной схемы антиретровирусного лечения для субъектов с острой инфекцией ВИЧ-1 или недавней сероконверсией ВИЧ-1
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности ставудина (d4T), диданозина (ddI) и BMS-232632 при их введении на ранних стадиях ВИЧ-инфекции.
Острая ВИЧ-инфекция может развиться у пациентов, подвергшихся воздействию вируса ВИЧ. После заражения вирусная нагрузка (уровень ВИЧ в крови) быстро возрастает в течение следующих нескольких дней или недель. Неизвестно, какое лечение лучше всего подходит для пациентов с очень ранней ВИЧ-инфекцией. Исследователи считают, что эти пациенты могут хорошо реагировать на сильное раннее лечение. Будет протестирована комбинация, состоящая из диданозина с кишечнорастворимой оболочкой (ddI-EC), ставудина (d4T) и ингибитора протеазы ВИЧ-1, BMS-232632.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая первичная инфекция ВИЧ-1 (PHI) следует за контактом с вирусом ВИЧ-1 и приводит к быстрому росту виремии в плазме в течение от нескольких дней до 1–3 недель. Лица с острой PHI или ранней инфекцией ВИЧ-1 представляют собой потенциально уникальную популяцию пациентов, у которых можно оценить эффективные антиретровирусные терапии из-за степени вирусной гетерогенности и того факта, что иммунологические нарушения, вероятно, будут ниже, чем на более поздних стадиях заболевания ВИЧ-1. . Оптимальное лечение острого ПГН неизвестно. В этом исследовании оценивается схема, состоящая из диданозина с кишечнорастворимой оболочкой (ddI-EC), ставудина (d4T) и ингибитора протеазы ВИЧ-1, BMS-232632.
Пациенты включаются в группу I или группу II и могут участвовать в субисследованиях. Пациенты в группе I получают ddI-EC, d4T и BMS-232632 ежедневно в течение 52 недель. Клинические, вирусологические и иммунологические оценки проводятся на 2, 7, 14, 21 и 28 дни, затем каждые 4 недели до 24 недели, а затем каждые 8 недель до 48 недели. На основании лабораторных результатов визита на 48-й неделе решение принимается к 52-й неделе, продолжать ли прием исследуемых препаратов еще в течение 52 недель. Схемы оценки для пациентов, включенных в субисследования, могут отличаться. Пациенты группы II решают не получать антиретровирусное лечение, и их наблюдают как группу с естественным течением заболевания, которую сравнивают с пациентами группы I. За ними следуют в соответствии с тем же графиком оценок, что и зачисленными в группу I, если иное не указано в рамках их участия в субисследованиях. В этом исследовании все пациенты наблюдались с 8-недельными интервалами в течение 104 недель (2 года). ВИЧ будет измеряться в плазме и тканях для определения снижения репликации в течение не менее 48 недель.
3 субисследования, в которых могут участвовать пациенты: AI-03-006, субисследование лимфоидной ткани; AI-03-007, Подисследование иммунологии цитолитических и костимулирующих маркеров, репертуара Т-клеток и выработки цитокинов и хемокинов; и AI-03-008, Подисследование вирусной динамики и разнообразия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3015
- Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:
- Наличие ранней ВИЧ-инфекции или недавняя сероконверсия (переход от ВИЧ-отрицательного к ВИЧ-положительному).
- Возраст не менее 18 лет.
- Согласитесь на 2 барьерных метода контрацепции, если мужчины или женщины ведут активную гетеросексуальную жизнь, во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
Критерий исключения
Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:
- Ранее получали антиретровирусную терапию.
- Получали интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, облучение, цитотоксическую химиотерапию или вакцины против ВИЧ в течение 30 дней до включения в исследование.
- Проходили экспериментальную терапию в течение 30 дней до включения в исследование.
- Беременны или кормите грудью.
- Пациенты не будут иметь право на группу I, если они:
- Был панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
- Принимали альфа-токоферол (витамин Е), амиодарон, астемизол, карбамазепин, цизаприд, эрготамин/диерготамин, эстрогены, флувастатин, глюкокортикоиды, итраконазол, кетоконазол, мидазолам, фенобарбитал, фенитоин, хинидин, рифампин, рифабутин, силденафил, статины (симвастатин, правастатин, аторвастатин), используемые для снижения уровня триглицеридов или холестерина, терфенадин, триазолам или варфарин в течение 14 дней после включения в исследование.
- Принимали хлорамфеникол, цисплатин, клиохинол, дапсон, дифенилгидантоин, дисульфирам, этионамид, глютетимид, золото, гидралазин, изониазид, метронидазол, пиридоксин, цианат натрия, талидомид, винкристин или зальцитабин в течение 30 дней после включения в исследование. В некоторых случаях пациенты, принимающие эти препараты, могут по-прежнему иметь право на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ставудин
- Диданозин
- Атазанавира сульфат
Другие идентификационные номера исследования
- AI-03-005
- 10431 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES)
- AIEDRP AI-03-005
- Substudy AI-03-006
- Substudy AI-03-007
- Substudy AI-03-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .