Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av en kombinationsbehandling med tre läkemedel för nyligen infekterade eller konverterade HIV-patienter

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En öppen pilotstudie i fas II för att utvärdera säkerheten och effekten av en kompakt antiretroviral behandlingsregim med tre läkemedel för patienter med akut HIV-1-infektion eller nyligen HIV-1-serokonversion

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av stavudin (d4T), didanosin (ddI) och BMS-232632 när de ges tidigt i förloppet av HIV-infektion.

Akut HIV-infektion kan utvecklas hos patienter som exponeras för HIV-viruset. Efter infektion stiger virusmängden (nivån av hiv i blodet) snabbt under de närmaste dagarna till veckorna. Det är inte känt vilken som är den bästa behandlingen för patienter med mycket tidig HIV-infektion. Forskare tror att dessa patienter kan svara bra på stark tidig behandling. En kombination bestående av enterodragerad didanosin (ddI-EC), stavudin (d4T) och HIV-1-proteashämmaren, BMS-232632, kommer att testas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut primär HIV-1-infektion (PHI) följer efter exponering för HIV-1-viruset och resulterar i en snabb ökning av plasmaviremi inom dagar till 1 till 3 veckor. Individer med akut PHI eller tidig HIV-1-infektion representerar en potentiellt unik patientpopulation för att utvärdera potenta antiretrovirala terapier på grund av graden av viral heterogenitet och det faktum att immunologiska störningar sannolikt är lägre än i senare stadier av HIV-1-sjukdom . Den optimala behandlingen för akut PHI är okänd. Denna studie utvärderar en regim bestående av enterodragerad didanosin (ddI-EC), stavudin (d4T) och HIV-1-proteashämmaren, BMS-232632.

Patienter skrivs in i grupp I eller grupp II och kan delta i delstudier. Patienter i grupp I får ddI-EC, d4T och BMS-232632 dagligen i 52 veckor. Kliniska, virologiska och immunologiska utvärderingar utförs dag 2, 7, 14, 21 och 28, därefter var 4:e vecka till och med vecka 24 och därefter var 8:e vecka till och med vecka 48. Baserat på laboratorieresultat från vecka 48-besöket fattas av vecka 52 ett beslut om huruvida studieläkemedel ska fortsätta eller inte i ytterligare 52 veckor. Utvärderingsscheman för de patienter som ingår i delstudier kan vara annorlunda. Grupp II-patienter väljer att inte få antiretroviral behandling och följs som en naturlig sjukdomsgrupp för att jämföras med patienter i grupp I. De följs enligt samma schema för utvärderingar som de inskrivna i grupp I, om inte annat anges som en del av deras deltagande i delstudier. Alla patienter följs i denna studie med 8 veckors intervall under en total varaktighet av 104 veckor (2 år). HIV kommer att mätas i plasma och vävnader för att fastställa minskning av replikation under en varaktighet på minst 48 veckor.

De 3 delstudierna som patienter kan delta i är AI-03-006, Lymphoid Tissue Substudy; AI-03-007, Immunologi Delstudie av cytolytiska och samstimulerande markörer, T-cellsrepertoar och cytokin- och kemokinutveckling; och AI-03-008, Viral Dynamics and Diversity Substudy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Har tidig HIV-infektion eller visar nyligen serokonversion (går från HIV-negativ till HIV-positiv).
  • Är minst 18 år.
  • Gå med på 2 barriärmetoder för preventivmedel, om heterosexuellt aktiva män eller kvinnor, under studien och i 3 månader efter.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Har tidigare fått antiretroviral behandling.
  • Har fått interferoner, interleukiner, kolonistimulerande faktorer, strålning, cytotoxisk kemoterapi eller HIV-vaccin inom 30 dagar innan studiestart.
  • Har haft någon experimentell behandling inom 30 dagar innan studiestart.
  • Är gravid eller ammar.
  • Patienter kommer inte att vara berättigade till grupp I om de:
  • Har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
  • Har fått alfa-tokoferol (vitamin E), amiodaron, astemizol, karbamazepin, cisaprid, ergotamin/diergotamin, östrogener, fluvastatin, glukokortikoider, itrakonazol, ketokonazol, midazolam, fenobarbital, phenytoin, rifinidina, rifin, statin, quin, statin, rifin, pravastatin, atorvastatin) som används för att minska triglycerid- eller kolesterolnivåer, terfenadin, triazolam eller warfarin inom 14 dagar efter att studien påbörjats.
  • Har fått kloramfenikol, cisplatin, kliokinol, dapson, difenylhydantoin, disulfiram, etionamid, glutetimid, guld, hydralazin, isoniazid, metronidazol, pyridoxin, natriumcyanat, talidomid, vinkristin eller zalrycitinstudie inom 30 dagar efter en studie. I vissa fall kan patienter som tar dessa läkemedel fortfarande vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI-03-005
  • 10431 (REGISTER: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera