Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en kombinasjonsbehandling med tre legemidler for nylig infiserte eller konverterte HIV-pasienter

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En åpen pilotstudie i fase II for å evaluere sikkerheten og effekten av et kompakt antiretroviralt behandlingsregime for tre medikamenter for personer med akutt HIV-1-infeksjon eller nylig HIV-1-serokonversjon

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til stavudin (d4T), didanosin (ddI) og BMS-232632 når det gis tidlig i forløpet av HIV-infeksjon.

Akutt HIV-infeksjon kan utvikles hos pasienter som er eksponert for HIV-viruset. Etter infeksjon øker virusmengden (nivået av HIV i blodet) raskt i løpet av de neste dagene til ukene. Det er ikke kjent hvilken behandling som er best for pasienter med svært tidlig HIV-infeksjon. Forskere mener disse pasientene kan reagere godt på sterk tidlig behandling. En kombinasjon bestående av enterisk belagt didanosin (ddI-EC), stavudin (d4T) og HIV-1 proteasehemmeren, BMS-232632, vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt primær HIV-1-infeksjon (PHI) følger eksponering for HIV-1-viruset og resulterer i en rask økning i plasmaviremi i løpet av dager til 1 til 3 uker. Personer med akutt PHI eller tidlig HIV-1-infeksjon representerer en potensielt unik pasientpopulasjon for å evaluere potente antiretrovirale terapier på grunn av graden av viral heterogenitet og det faktum at immunologisk forstyrrelse sannsynligvis vil være lavere enn i senere stadier av HIV-1 sykdom . Den optimale behandlingen for akutt PHI er ukjent. Denne studien evaluerer et regime bestående av enterisk belagt didanosin (ddI-EC), stavudin (d4T) og HIV-1 proteasehemmeren, BMS-232632.

Pasienter er registrert i gruppe I eller gruppe II og kan delta i delstudier. Pasienter i gruppe I mottar ddI-EC, d4T og BMS-232632 daglig i 52 uker. Kliniske, virologiske og immunologiske evalueringer utføres på dag 2, 7, 14, 21 og 28, deretter hver 4. uke til og med uke 24, og deretter hver 8. uke til og med uke 48. Basert på laboratorieresultater fra uke 48-besøket, tas en beslutning innen uke 52 om å fortsette studiemedisinen i ytterligere 52 uker. Evalueringsplaner for de pasientene som er registrert i delstudier kan være forskjellige. Gruppe II-pasienter velger å ikke motta antiretroviral behandling og følges som en naturlig sykdomsgruppe som skal sammenlignes med pasienter i gruppe I. De følges i henhold til samme tidsplan for evalueringer som de som er påmeldt i gruppe I, med mindre annet er spesifisert som en del av deres deltagelse i delstudier. Alle pasienter følges i denne studien med 8 ukers intervaller i en total varighet på 104 uker (2 år). HIV vil bli målt i plasma og vev for å bestemme reduksjon i replikasjon i en varighet på minst 48 uker.

De 3 delstudiene som pasienter kan delta i er AI-03-006, Lymphoid Tissue Substudy; AI-03-007, Immunologi Delstudie av cytolytiske og ko-stimulerende markører, T-celle repertoar og cytokin- og kjemokinutvikling; og AI-03-008, Viral Dynamics and Diversity Substudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har tidlig HIV-infeksjon eller viser nylig serokonversjon (går fra HIV-negativ til HIV-positiv).
  • Er minst 18 år.
  • Godta 2 barrieremetoder for prevensjon, hvis heteroseksuelt aktive menn eller kvinner, under studien og i 3 måneder etter.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har mottatt antiretroviral behandling tidligere.
  • Har mottatt interferoner, interleukiner, kolonistimulerende faktorer, stråling, cytotoksisk kjemoterapi eller HIV-vaksiner innen 30 dager før studiestart.
  • Har hatt noen eksperimentell terapi innen 30 dager før studiestart.
  • Er gravid eller ammer.
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert for gruppe I hvis de:
  • Har hatt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
  • Har fått alfa-tokoferol (vitamin E), amiodaron, astemizol, karbamazepin, cisaprid, ergotamin/diergotamin, østrogener, fluvastatin, glukokortikoider, itrakonazol, ketokonazol, midazolam, fenobarbital, phenytoin, rifin, quinidina, rifinvastatin, rifinvastatin, pravastatin, atorvastatin) brukt for reduksjon av triglyserid- eller kolesterolnivåer, terfenadin, triazolam eller warfarin innen 14 dager etter studiestart.
  • Har mottatt kloramfenikol, cisplatin, kliokinol, dapson, difenylhydantoin, disulfiram, etionamid, glutetimid, gull, hydralazin, isoniazid, metronidazol, pyridoksin, natriumcyanat, thalidomid, vincristin, eller zalrycitabinstudiet innen 30 dager etter en studie. I visse tilfeller kan pasienter som tar disse medisinene fortsatt være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI-03-005
  • 10431 (REGISTER: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Stavudine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere