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最近感染または転換した HIV 患者に対する 3 剤併用療法の安全性と有効性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

急性 HIV-1 感染または最近の HIV-1 セロコンバージョンを有する被験者に対するコンパクトな 3 剤抗レトロウイルス治療計画の安全性と有効性を評価するパイロット非盲検第 II 相臨床試験

この研究の目的は、HIV 感染の初期に投与された場合のスタブジン (d4T)、ジダノシン (ddI)、および BMS-232632 の安全性と有効性を判断することです。

急性 HIV 感染症は、HIV ウイルスにさらされた患者に発生する可能性があります。 感染後、ウイルス量（血液中の HIV 濃度）は数日から数週間で急速に上昇します。 非常に初期の HIV 感染患者に最適な治療法は不明です。 研究者は、これらの患者は強力な早期治療によく反応する可能性があると考えています。 腸溶コーティングされたジダノシン（ddI-EC）、スタブジン（d4T）、およびHIV-1プロテアーゼ阻害剤であるBMS-232632からなる組み合わせがテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV-1 急性一次感染 (PHI) は、HIV-1 ウイルスへの曝露に続き、数日から 1 ～ 3 週間以内に血漿ウイルス血症が急速に上昇します。 急性 PHI または初期の HIV-1 感染症の個人は、ウイルスの不均一性の程度と、免疫学的混乱が HIV-1 疾患の後期段階よりも低い可能性が高いという事実のために、強力な抗レトロウイルス療法を評価する潜在的にユニークな患者集団を表しています。 . 急性 PHI の最適な治療法は不明です。 この研究では、腸溶コーティングされたジダノシン (ddI-EC)、スタブジン (d4T)、および HIV-1 プロテアーゼ阻害剤である BMS-232632 からなるレジメンを評価します。

患者はグループIまたはグループIIに登録され、サブスタディに参加できます。 グループ I の患者は、ddI-EC、d4T、および BMS-232632 を 52 週間毎日投与されます。 臨床的、ウイルス学的、および免疫学的評価は、2、7、14、21、および 28 日目に実施され、その後 24 週までは 4 週間ごと、その後は 48 週までは 8 週間ごとに実施されます。 48 週目の検査結果に基づいて、52 週目までに、さらに 52 週間にわたって治験薬を継続するかどうかを決定します。 サブスタディに登録された患者の評価スケジュールは異なる場合があります。 グループ II の患者は、抗レトロウイルス治療を受けないことを選択し、グループ I の患者と比較される自然経過疾患グループとして追跡されます。 サブスタディへの参加の一部として特に指定されていない限り、グループ I に登録されたものと同じ評価スケジュールに従って、彼らはフォローされます。 この研究では、全患者を 8 週間間隔で 104 週間 (2 年間) 追跡調査します。 少なくとも 48 週間の複製の減少を決定するために、血漿および組織で HIV を測定します。

患者が参加できる 3 つのサブスタディは、AI-03-006、リンパ組織サブスタディです。 AI-03-007、細胞溶解マーカーおよび共刺激マーカー、T 細胞レパートリー、サイトカインおよびケモカイン精緻化の免疫学サブスタディ。 AI-03-008、バイラルダイナミクスと多様性サブスタディ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS
  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。

  • 初期の HIV 感染があるか、最近のセロコンバージョン (HIV 陰性から HIV 陽性への移行) を示す。
  • 18歳以上であること。
  • -研究中および研究後3か月間、異性愛者である男性または女性の場合、避妊の2つのバリア方法に同意します。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。

  • -以前に抗レトロウイルス療法を受けたことがあります。
  • -インターフェロン、インターロイキン、コロニー刺激因子、放射線、細胞傷害性化学療法、または HIV ワクチンを 30 日以内に投与されたことがある。
  • -研究に参加する前の30日以内に実験的治療を受けました。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 次の場合、患者はグループ I の資格がありません。
  • 膵炎（膵臓の炎症）にかかったことがある。
  • アルファトコフェロール（ビタミンE）、アミオダロン、アステミゾール、カルバマゼピン、シサプリド、エルゴタミン/ジエルゴタミン、エストロゲン、フルバスタチン、グルココルチコイド、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミダゾラム、フェノバルビタール、フェニトイン、キニジン、リファンピン、リファブチン、シルデナフィル、スタチン薬（シンバスタチン、プラバスタチン、アトルバスタチン) をトリグリセリドまたはコレステロール値の低下に使用する、テルフェナジン、トリアゾラム、またはワルファリンを試験開始から 14 日以内に使用します。
  • -クロラムフェニコール、シスプラチン、クリオキノール、ダプソン、ジフェニルヒダントイン、ジスルフィラム、エチオナミド、グルテチミド、金、ヒドララジン、イソニアジド、メトロニダゾール、ピリドキシン、シアン酸ナトリウム、サリドマイド、ビンクリスチン、またはザルシタビンを研究開始から30日以内に受けた。 場合によっては、これらの薬を服用している患者は依然として適格である可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI-03-005
  • 10431 (レジストリ：DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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