Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A három gyógyszerből álló kombinált kezelés biztonságossága és hatékonysága a közelmúltban fertőzött vagy áttért HIV-betegeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kísérleti, nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat egy kompakt három gyógyszeres antiretrovirális kezelési rend biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut HIV-1 fertőzésben vagy közelmúltban HIV-1 szerokonverzióban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a sztavudin (d4T), didanozin (ddI) és BMS-232632 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a HIV-fertőzés korai szakaszában.

A HIV-vírusnak kitett betegeknél akut HIV-fertőzés alakulhat ki. A fertőzést követően a vírusterhelés (a HIV szintje a vérben) gyorsan megemelkedik a következő napokban-hetekben. Nem ismert, hogy a nagyon korai HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél melyik a legjobb kezelés. A kutatók úgy vélik, hogy ezek a betegek jól reagálhatnak az erős korai kezelésre. A bélben oldódó bevonatú didanozinból (ddI-EC), stavudinból (d4T) és a HIV-1 proteáz inhibitorból, a BMS-232632-ből álló kombinációt fogják tesztelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut primer HIV-1 fertőzés (PHI) a HIV-1 vírussal való érintkezést követi, és a plazma virémia gyors növekedését eredményezi napokon belül 1-3 hétig. Az akut PHI-vel vagy korai HIV-1 fertőzésben szenvedő egyének potenciálisan egyedülálló betegpopulációt képviselnek, amelyben a hatékony antiretrovirális terápiákat értékelik a vírus heterogenitásának mértéke és az a tény miatt, hogy az immunológiai zavarok valószínűleg alacsonyabbak, mint a HIV-1 betegség későbbi szakaszaiban. . Az akut PHI optimális kezelése nem ismert. Ez a vizsgálat egy bélben oldódó bevonatú didanozint (ddI-EC), stavudint (d4T) és a HIV-1 proteáz inhibitort, a BMS-232632-t tartalmazó sémát értékeli.

A betegek az I. vagy II. csoportba tartoznak, és részt vehetnek alvizsgálatokban. Az I. csoportba tartozó betegek 52 héten keresztül naponta kapnak ddI-EC-t, d4T-t és BMS-232632-t. A klinikai, virológiai és immunológiai értékeléseket a 2., 7., 14., 21. és 28. napon, majd a 24. hétig 4 hetente, majd ezt követően a 48. héten 8 hetente végezzük. A 48. heti vizit laboratóriumi eredményei alapján az 52. hétig döntés születik arról, hogy folytatják-e a vizsgálati gyógyszereket további 52 hétig. Az alvizsgálatokba bevont betegek értékelési ütemezése eltérő lehet. A II. csoportba tartozó betegek úgy döntenek, hogy nem kapnak antiretrovirális kezelést, és természetes betegségcsoportként követik őket az I. csoportba tartozó betegekkel való összehasonlításhoz. Ugyanaz az értékelési ütemterv szerint követik őket, mint az I. csoportba beiratkozottak, hacsak az alvizsgálatokban való részvételük részeként másként nem rendelkeznek. Ebben a vizsgálatban minden beteget 8 hetes időközönként követtek, összesen 104 hétig (2 évig). A HIV-szintet a plazmában és a szövetekben mérik, hogy meghatározzák a replikáció csökkenését legalább 48 hétig.

A 3 alvizsgálat, amelyben a betegek részt vehetnek: AI-03-006, Lymphoid Tissue Substudy; AI-03-007, Immunológiai alvizsgálat citolitikus és kostimuláló markerekről, T-sejt-repertoárról, valamint citokin és kemokin kidolgozásáról; és AI-03-008, Viral Dynamics and Diversity Substudy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • Korai HIV-fertőzése van, vagy nemrégiben szerokonverziót mutatott (HIV-negatívról HIV-pozitívra).
  • Legalább 18 évesek.
  • Ha heteroszexuálisan aktív férfiak vagy nők, állapodjanak meg 2 fogamzásgátlási módszerben a vizsgálat alatt és 3 hónapig.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Korábban antiretrovirális kezelésben részesültek.
  • Interferonokat, interleukineket, telepstimuláló faktorokat, sugárzást, citotoxikus kemoterápiát vagy HIV-oltást kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Bármilyen kísérleti terápiában részesült a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • A betegek nem jogosultak az I. csoportba, ha:
  • Hasnyálmirigy-gyulladása volt (hasnyálmirigy-gyulladás).
  • Kaptak alfa-tokoferolt (E-vitamin), amiodaront, asztemizolt, karbamazepint, ciszapridot, ergotamint/diergotamint, ösztrogéneket, fluvasztatint, glükokortikoidokat, itrakonazolt, ketokonazolt, midazolámot, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, kinidin, rifabutin, kinidin pravasztatin, atorvasztatin) a triglicerid- vagy koleszterinszint csökkentésére, terfenadin, triazolam vagy warfarin a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  • Kloramfenikolt, ciszplatint, kliokinolt, dapsont, difenilhidantoint, diszulfirámot, etionamidot, glutetimidet, aranyat, hidralazint, izoniazidot, metronidazolt, piridoxint, nátrium-cianátot, talidomidot, vincitabint vagy a vizsgálat megkezdésének 3. napján belül kaptak. Bizonyos esetekben az ezeket a gyógyszereket szedő betegek továbbra is jogosultak lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI-03-005
  • 10431 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel