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Innocuité et efficacité d'un traitement combiné à trois médicaments pour les patients récemment infectés ou convertis au VIH

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique pilote de phase II en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime de traitement antirétroviral compact à trois médicaments pour les sujets atteints d'une infection aiguë par le VIH-1 ou d'une séroconversion récente par le VIH-1

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la stavudine (d4T), de la didanosine (ddI) et du BMS-232632 lorsqu'ils sont administrés au début de l'infection par le VIH.

Une infection aiguë par le VIH peut se développer chez les patients exposés au virus du VIH. Après l'infection, la charge virale (taux de VIH dans le sang) augmente rapidement au cours des jours ou des semaines qui suivent. On ne sait pas quel est le meilleur traitement chez les patients infectés très tôt par le VIH. Les chercheurs pensent que ces patients peuvent bien répondre à un traitement précoce fort. Une combinaison composée de didanosine à enrobage entérique (ddI-EC), de stavudine (d4T) et de l'inhibiteur de la protéase du VIH-1, BMS-232632, sera testée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection primaire aiguë par le VIH-1 (PHI) suit l'exposition au virus VIH-1 et entraîne une augmentation rapide de la virémie plasmatique en quelques jours à 1 à 3 semaines. Les personnes atteintes d'une AMP aiguë ou d'une infection précoce par le VIH-1 représentent une population de patients potentiellement unique dans laquelle évaluer les thérapies antirétrovirales puissantes en raison du degré d'hétérogénéité virale et du fait que la perturbation immunologique est susceptible d'être plus faible qu'aux stades ultérieurs de la maladie par le VIH-1 . Le traitement optimal de l'AMP aiguë est inconnu. Cette étude évalue un régime composé de didanosine à enrobage entérique (ddI-EC), de stavudine (d4T) et de l'inhibiteur de la protéase du VIH-1, BMS-232632.

Les patients sont inscrits dans le groupe I ou le groupe II et peuvent participer à des sous-études. Les patients du groupe I reçoivent quotidiennement du ddI-EC, du d4T et du BMS-232632 pendant 52 semaines. Des évaluations cliniques, virologiques et immunologiques sont effectuées les jours 2, 7, 14, 21 et 28, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48. Sur la base des résultats de laboratoire de la visite de la semaine 48, une décision est prise à la semaine 52 de poursuivre ou non les médicaments à l'étude pendant 52 semaines supplémentaires. Les calendriers d'évaluation pour les patients inscrits dans les sous-études peuvent être différents. Les patients du groupe II choisissent de ne pas recevoir de traitement antirétroviral et sont suivis comme un groupe d'histoire naturelle de la maladie à comparer avec les patients du groupe I. Ils sont suivis selon le même calendrier d'évaluations que ceux inscrits dans le groupe I, sauf indication contraire dans le cadre de leur participation aux sous-études. Tous les patients sont suivis dans cette étude à intervalles de 8 semaines pendant une durée totale de 104 semaines (2 ans). Le VIH sera mesuré dans le plasma et les tissus pour déterminer la réduction de la réplication pendant une durée d'au moins 48 semaines.

Les 3 sous-études auxquelles les patients peuvent participer sont AI-03-006, Lymphoid Tissue Substudy; AI-03-007, Immunologie Sous-étude des marqueurs cytolytiques et co-stimulateurs, du répertoire des lymphocytes T et de l'élaboration des cytokines et des chimiokines ; et AI-03-008, Sous-étude sur la dynamique virale et la diversité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une infection précoce par le VIH ou présenter une séroconversion récente (passage de séronégatif à séropositif).
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Accepter 2 méthodes barrières de contraception, si hommes ou femmes hétérosexuels actifs, pendant l'étude et pendant 3 mois après.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir déjà reçu un traitement antirétroviral.
  • Avoir reçu des interférons, des interleukines, des facteurs de stimulation des colonies, une radiothérapie, une chimiothérapie cytotoxique ou des vaccins contre le VIH dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir eu une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Les patients ne seront pas éligibles pour le groupe I s'ils :
  • avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas).
  • avez reçu de l'alpha tocophérol (vitamine E), de l'amiodarone, de l'astémizole, de la carbamazépine, du cisapride, de l'ergotamine/diergotamine, des œstrogènes, de la fluvastatine, des glucocorticoïdes, de l'itraconazole, du kétoconazole, du midazolam, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la quinidine, de la rifampicine, de la rifabutine, du sildénafil, des statines (simvastatine, pravastatine, atorvastatine) utilisé pour réduire les taux de triglycérides ou de cholestérol, terfénadine, triazolam ou warfarine dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir reçu du chloramphénicol, du cisplatine, du clioquinol, de la dapsone, de la diphénylhydantoïne, du disulfiram, de l'éthionamide, du glutéthimide, de l'or, de l'hydralazine, de l'isoniazide, du métronidazole, de la pyridoxine, du cyanate de sodium, de la thalidomide, de la vincristine ou de la zalcitabine dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. Dans certains cas, les patients prenant ces médicaments peuvent toujours être éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-03-005
  • 10431 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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