이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최근 HIV 감염 또는 전환된 HIV 환자에 대한 3제 복합제 치료의 안전성 및 유효성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

급성 HIV-1 감염 또는 최근 HIV-1 혈청전환 환자를 대상으로 콤팩트 3제 항레트로바이러스 치료 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 공개 라벨 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 HIV 감염 과정 초기에 스타부딘(d4T), 디다노신(ddI) 및 BMS-232632를 투여했을 때의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

급성 HIV 감염은 HIV 바이러스에 노출된 환자에게서 발생할 수 있습니다. 감염 후 바이러스 부하(혈액 내 HIV 수준)는 다음 며칠에서 몇 주에 걸쳐 급격히 증가합니다. 초기 HIV 감염 환자에게 어떤 치료법이 가장 좋은지는 알려져 있지 않습니다. 연구원들은 이러한 환자들이 강력한 조기 치료에 잘 반응할 수 있다고 믿습니다. 장용 코팅된 디다노신(ddI-EC), 스타부딘(d4T) 및 HIV-1 프로테아제 억제제 BMS-232632로 구성된 조합이 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 일차 HIV-1 감염(PHI)은 HIV-1 바이러스에 노출된 후 발생하며 수일에서 1~3주 이내에 혈장 바이러스혈증이 급격히 증가합니다. 급성 PHI 또는 초기 HIV-1 감염이 있는 개인은 바이러스 이질성의 정도와 면역학적 붕괴가 HIV-1 질병의 후기 단계보다 낮을 가능성이 있다는 사실 때문에 강력한 항레트로바이러스 요법을 평가할 수 있는 잠재적으로 고유한 환자 집단을 나타냅니다. . 급성 PHI에 대한 최적의 치료법은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 장용 코팅된 디다노신(ddI-EC), 스타부딘(d4T) 및 HIV-1 프로테아제 억제제인 ​​BMS-232632로 구성된 요법을 평가합니다.

환자는 그룹 I 또는 그룹 II에 등록되며 하위 연구에 참여할 수 있습니다. 그룹 I의 환자는 52주 동안 매일 ddI-EC, d4T 및 BMS-232632를 받습니다. 임상, 바이러스학적 및 면역학적 평가는 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 수행한 다음 24주까지 4주마다, 그 후 48주까지 8주마다 수행합니다. 48주차 방문의 실험실 결과에 기초하여 추가 52주 동안 연구 약물을 계속할지 여부를 52주차까지 결정합니다. 하위 연구에 등록된 환자의 평가 일정은 다를 수 있습니다. 그룹 II 환자는 항레트로바이러스 치료를 받지 않기로 선택하고 그룹 I의 환자와 비교할 자연사 질환 그룹으로 추적합니다. 하위 연구 참여의 일부로 달리 지정되지 않는 한 그룹 I에 등록된 것과 동일한 평가 일정에 따라 수행됩니다. 이 연구에서 모든 환자는 총 104주(2년) 동안 8주 간격으로 추적 관찰됩니다. HIV는 최소 48주의 기간 동안 복제 감소를 결정하기 위해 혈장 및 조직에서 측정됩니다.

환자가 참여할 수 있는 3개의 하위 연구는 AI-03-006, 림프 조직 하위 연구; AI-03-007, 세포용해 및 공동자극 마커, T-세포 레퍼토리, 사이토카인 및 케모카인 정교화의 면역학 하위 연구; 및 AI-03-008, 바이러스 역학 및 다양성 하위 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS
  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • 초기 HIV 감염이 있거나 최근 혈청 전환(HIV 음성에서 HIV 양성으로 전환)을 보입니다.
  • 만 18세 이상입니다.
  • 이성애가 활발한 남성 또는 여성인 경우, 연구 기간 및 연구 후 3개월 동안 2가지 차단 피임 방법에 동의합니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 이전에 항레트로바이러스 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 인터페론, 인터류킨, 콜로니 자극 인자, 방사선, 세포독성 화학요법 또는 HIV 백신을 투여받았음.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 실험적 요법을 받았음.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 환자는 다음과 같은 경우 그룹 I에 적합하지 않습니다.
  • 췌장염(췌장의 염증)을 앓은 적이 있습니다.
  • 알파 토코페롤(비타민 E), 아미오다론, 아스테미졸, 카르바마제핀, 시사프리드, 에르고타민/디에르고타민, 에스트로겐, 플루바스타틴, 글루코코르티코이드, 이트라코나졸, 케토코나졸, 미다졸람, 페노바르비탈, 페니토인, 퀴니딘, 리팜핀, 리파부틴, 실데나필, 스타틴 약물(심바스타틴, 프라바스타틴, 아토르바스타틴) 연구 시작 14일 이내에 트리글리세리드 또는 콜레스테롤 수치 감소에 사용, 테르페나딘, 트리아졸람 또는 와파린.
  • 클로람페니콜, 시스플라틴, 클리오퀴놀, 답손, 디페닐히단토인, 디설피람, 에티온아미드, 글루테티미드, 금, 하이드랄라진, 이소니아지드, 메트로니다졸, 피리독신, 시안산나트륨, 탈리도마이드, 빈크리스틴 또는 잘시타빈을 연구 시작 30일 이내에 투여받았습니다. 경우에 따라 이러한 약물을 복용하는 환자는 여전히 자격이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI-03-005
  • 10431 (기재: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다