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Segurança e eficácia de um tratamento combinado de três medicamentos para pacientes com HIV recentemente infectados ou convertidos

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio clínico piloto aberto de fase II para avaliar a segurança e a eficácia de um esquema de tratamento antirretroviral compacto de três medicamentos para indivíduos com infecção aguda por HIV-1 ou soroconversão recente para HIV-1

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da estavudina (d4T), didanosina (ddI) e BMS-232632 quando administrados no início do curso da infecção pelo HIV.

A infecção aguda pelo HIV pode se desenvolver em pacientes expostos ao vírus HIV. Após a infecção, a carga viral (nível de HIV no sangue) aumenta rapidamente nos próximos dias a semanas. Não se sabe qual é o melhor tratamento em pacientes com infecção muito precoce pelo HIV. Os pesquisadores acreditam que esses pacientes podem responder bem a um forte tratamento precoce. Será testada uma combinação de didanosina com revestimento entérico (ddI-EC), estavudina (d4T) e o inibidor de protease do HIV-1, BMS-232632.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção primária aguda pelo HIV-1 (PHI) segue a exposição ao vírus HIV-1 e resulta em um rápido aumento da viremia plasmática em dias até 1 a 3 semanas. Indivíduos com PHI aguda ou infecção precoce por HIV-1 representam uma população de pacientes potencialmente única na qual avaliar terapias antirretrovirais potentes devido ao grau de heterogeneidade viral e ao fato de que a interrupção imunológica provavelmente será menor do que em estágios posteriores da doença por HIV-1 . O tratamento ideal para PHI aguda é desconhecido. Este estudo avalia um regime que consiste em didanosina com revestimento entérico (ddI-EC), estavudina (d4T) e o inibidor de protease do HIV-1, BMS-232632.

Os pacientes são incluídos no Grupo I ou no Grupo II e podem participar de subestudos. Os pacientes do Grupo I recebem ddI-EC, d4T e BMS-232632 diariamente por 52 semanas. Avaliações clínicas, virológicas e imunológicas são realizadas nos dias 2, 7, 14, 21 e 28, depois a cada 4 semanas até a semana 24 e depois a cada 8 semanas até a semana 48. Com base nos resultados laboratoriais da visita da semana 48, uma decisão é tomada na semana 52 se deve ou não continuar os medicamentos do estudo por mais 52 semanas. Os cronogramas de avaliação para os pacientes incluídos nos subestudos podem ser diferentes. Os pacientes do Grupo II optam por não receber tratamento antirretroviral e são acompanhados como um grupo de doença de história natural para serem comparados com os pacientes do Grupo I. Seguem o mesmo cronograma de avaliações dos inscritos no Grupo I, salvo indicação em contrário em sua participação em subestudos. Todos os pacientes são acompanhados neste estudo em intervalos de 8 semanas por uma duração total de 104 semanas (2 anos). O HIV será medido no plasma e nos tecidos para determinar a redução na replicação por um período de pelo menos 48 semanas.

Os 3 subestudos nos quais os pacientes podem participar são AI-03-006, Subestudo de Tecido Linfóide; AI-03-007, Immunology Substudy de marcadores citolíticos e coestimuladores, repertório de células T e elaboração de citocinas e quimiocinas; e AI-03-008, Dinâmica Viral e Subestudo de Diversidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Ter infecção precoce pelo HIV ou soroconversão recente (passando de HIV negativo para HIV positivo).
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Concordar com 2 métodos anticoncepcionais de barreira, se homens ou mulheres heterossexuais ativos, durante o estudo e por 3 meses depois.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Ter recebido terapia antirretroviral anterior.
  • Ter recebido interferons, interleucinas, fatores estimuladores de colônias, radiação, quimioterapia citotóxica ou vacinas contra o HIV dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Ter feito qualquer terapia experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Os pacientes não serão elegíveis para o Grupo I se:
  • Teve pancreatite (inflamação do pâncreas).
  • Recebeu alfa tocoferol (vitamina E), amiodarona, astemizol, carbamazepina, cisaprida, ergotamina/diergotamina, estrogênios, fluvastatina, glicocorticóides, itraconazol, cetoconazol, midazolam, fenobarbital, fenitoína, quinidina, rifampicina, rifabutina, sildenafil, estatinas (sinvastatina, pravastatina, atorvastatina) usado para redução dos níveis de triglicerídeos ou colesterol, terfenadina, triazolam ou varfarina dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
  • Recebeu cloranfenicol, cisplatina, clioquinol, dapsona, difenilhidantoína, dissulfiram, etionamida, glutetimida, ouro, hidralazina, isoniazida, metronidazol, piridoxina, cianato de sódio, talidomida, vincristina ou zalcitabina no prazo de 30 dias após a entrada no estudo. Em certos casos, os pacientes que tomam esses medicamentos ainda podem ser elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI-03-005
  • 10431 (REGISTRO: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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